3 注射用亞葉酸鈣藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yayesuangai
3.1.3 英文名
Calcium Folinate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲亞葉酸鈣的無菌凍幹品。含亞葉酸鈣按亞葉酸（C20H23N7O7）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲類白色至黃色的疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並製成每1ml中約含亞葉酸10μg的溶液，濾過，取濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在282nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收。
（3）取本品適量（約相當於亞葉酸15mg），加水4ml，振搖使亞葉酸鈣溶解，濾過，濾液顯鈣鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品，加水溶解並製成每1ml中約含1mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.5～8.5。
3.5.2 含量均勻度
取本品（3mg、5mg、15mg、25mg規格）1支，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含亞葉酸10μg的溶液。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在282nm的波長處測定吸光度，按C20H21CaN7O7的吸收係數（
）爲575計算含量，並將結果與0.9256相乘，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 有關物質
取本品，加水製成每1ml中約含亞葉酸1mg的溶液，作爲供試品溶液；照亞葉酸鈣有關物質項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（2.5%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過16.0%。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg亞葉酸中含內毒素的量應小於0.36EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10瓶（3mg、5mg規格）或5瓶（15mg、25mg、30mg、50mg、100mg、200mg、300mg規格），加水使內容物溶解並定量轉移稀釋製成每1ml中約含亞葉酸0.1mg的溶液，照亞葉酸鈣含量測定項下的方法測定，並將結果乘以0.9256，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C20H23N7O7計（1）3mg （2）5mg （3）15mg （4）25mg （5）30mg （6）50mg （7）100mg （8）200mg （9）300mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版