2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Shuangbanguangyizhi
2.3 標準號
2.4 拉丁文或英文
L,L-Ethyl Cysteinate Dimer Hydrochloride
2.5 主要活性成分
N,N-1,2-乙撐-雙(L-半胱氨酸乙酸)二鹽酸鹽,按乾燥品計算,含C12H24N2O4S2·2HCl不得少於99.0%。
2.6 性狀
白色針狀晶體;有微弱的蒜臭味。
熔點 本品的熔點(中國藥典1995年版二部附錄ⅥC第一法)爲188-192℃,熔融時同時分解。
比旋度 取本品適量,精密稱定,加水溶解定量稀釋成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(中國藥典1995
2.7 鑑別
(1)取約1mg,加水1ml溶解後,用氫氧化鈉試液調至鹼性,加亞硝基鐵氰化鈉試液1滴,即顯紫紅色。
(2)紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
(3)木品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。
2.8 檢查
溶液的澄清度與顏色取5mg,加水5ml溶解後,溶液應澄清無色。
酸度取溶液的澄清度與顏色項下的溶液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH),pH值應爲2.0-4.0。
乾燥失重 取本品適量,精密稱定,置五氧化二磷乾燥器中,減壓乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。
熾灼殘渣 取本品約1.0g,精密稱定,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧN),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
取本品約0.1g,精密稱定,加水10ml溶解後,用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈持續的黃色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相當於19.87mg的C12H24N2O4S2·2HCl。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
用於製備注射用雙半胱乙酯。
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。