2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
De[99mTC]Shuangbanguangyizhi Zhusheye
2.3 標準號
WS-387(X-333)-97
2.4 拉丁文或英文
Technetium[99mTc]L,L-Ethyl Cysteinate Dimer Injection
2.5 主要活性成分
鍀[99cmTC]標記的雙半胱乙酯的無菌無熱原溶液。含鍀[上99m??TC]的放射性活度,按其標籤上記載的時間,應爲標示量的90.0-110.0%。,
2.6 性狀
無色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品適量,照γ譜儀法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩⅢ)測定,其主要光子能量爲0.140MeV。或取本品適量,照半衰期法(中國藥典l995年版二部附錄ⅩⅢ)測定,本品半衰期應符合規定。
(2)取本品適量,照放射化學純度項下的方法測定,在Rf值約爲0.9處有放射性主峯。
2.8 檢查
pH值 應爲5.0-6.5(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。
細菌內毒素 取本品適量,用細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍後,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪE),每1ml含細菌內毒素量應小於30Eu。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠB)。
2.9 含量測定
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
本品如發生變色或混濁,應停止使用。
2.13 劑量
靜脈注射,一次用量740-1110MBq,最大注入量不得過5ml。
2.14 標示量
2.15 類別
放射性診斷用藥。
2.16 製劑
靜脈注射,一次用量740-1110MBq,最大注入量不得過5ml。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
6小時