注射用硝酸異山梨酯

血管擴張藥

1 拼音

zhù shè yòng xiāo suān yì shān lí zhǐ

2 英文參考

Isosorbide Dinitrate for Injection[2010年版藥典]

3 注射用硝酸異山梨酯藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用硝酸異山梨酯

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Xiaosuan Yishanlizhi

3.1.3 英文名

Isosorbide Dinitrate for Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品爲硝酸異山梨酯與適量賦形劑、助溶劑製成的無菌凍幹品。含硝酸異山梨酯(C6H8N2O8)應爲標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品爲白色或類白色的疏鬆塊狀物或粉末。

3.4 鑑別

(1)取本品適量(約相當於硝酸異山梨酯10mg),置試管中,加水1ml與硫酸2ml,混勻,溶解後放冷,沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml,使成兩液層,接界面顯棕色。

(2)取本品適量(約相當於硝酸異山梨酯2mg),加臨用新制的10%兒茶溶液3ml,搖勻,滴加硫酸6ml,隨加隨振搖,即顯暗綠色。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 酸鹼度

取本品,加水溶解並稀釋製成每1ml中約含硝酸異山梨酯1.0mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲5.5~7.5。

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品,加水溶解並稀釋製成每1ml中約含硝酸異山梨酯1.0mg的溶液溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法)比較,不得更深。

3.5.3 含量均勻度

(除25mg外)以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.4 有關物質

取本品適量,精密稱定,加流動相超聲使溶解並定量稀釋製成每1ml中約含硝酸異山梨酯1mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另取2-單硝酸異山梨酯對照品和單硝酸異山梨酯對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含0.5mg的混合溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,再精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(25:75)爲流動相;檢測波長爲210nm。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使硝酸異山梨酯峯的峯高約爲滿量程的20%,2-單硝酸異山梨酯峯和單硝酸異山梨酯峯的分離度應大於2.0。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與2-單硝酸異山梨酯峯和單硝酸異山梨酯峯保留時間一致的色譜峯,按外標法以峯面積計算,均不得過硝酸異山梨酯標示量的0.5%,其他單個雜質峯的峯面積不得大於對照溶液硝酸異山梨酯面積的0.5倍(0.5%),雜質總量不得過1.0%。

3.5.5 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法)測定,含水分不得過3.0%。

3.5.6 細菌內毒素

取本品,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg硝酸異山梨酯中含內毒素的量應小於15EU。

3.5.7 無菌

取本品,溶解於0.1%無菌蛋白腖水溶液,濾過,以0.1%無菌蛋白腖水溶液沖洗液,每次沖洗100ml,每膜沖洗1次,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),以金黃色葡萄球菌陽性對照菌,應符合規定

3.5.8 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(50:50)爲流動相;檢測波長爲230nm。取硝酸異山梨酯對照品和單硝酸異山梨酯對照品適量,加甲醇適量使溶解,用水稀釋製成每1ml含硝酸異山梨酯5μg,單硝酸異山梨酯0.1mg的混合溶液,作爲系統適用性試驗溶液,取系統適用性試驗溶液20μl,注入液相色譜儀,理論板數按硝酸異山梨酯峯計算不低於5000,單硝酸異山梨酯峯與硝酸異山梨酯峯的分離度應大於2.0。

3.6.2 測定法

取本品10瓶,分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含硝酸異山梨酯0.1mg的溶液,作爲供試品溶液;另取硝酸異山梨酯對照品約20mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加甲醇適量使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算每瓶的含量,並求得10瓶的平均含量,即得。

3.7 類別

血管擴張藥。

3.8 規格

(1)2.5mg   (2)5mg   (3)10mg   (4)20mg   (5)25mg

3.9 貯藏

密閉,涼暗處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本

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