3 鹽酸丁螺環酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Dingluohuantong Pian
3.1.3 英文名
Buspirone Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸丁螺環酮（C21H31N5O2·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸丁螺環酮20mg），置試管中，加水5ml振搖使溶解，濾過，取濾液2ml，加鉬酸銨試液3滴，即生成白色絮狀沉澱。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在214nm與233nm波長處有最大吸收。（3）取鑑別（1）項下的濾液，顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使鹽酸丁螺環酮溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過。照含量測定項下的方法，自“精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中”起，依法測定，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.1mol／L鹽酸溶液600ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液10ml濾過，取續濾液照含量測定項下的方法，自“照紫外－可見分光光度法”起，依法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸丁螺環酮10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在233nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸丁螺環酮對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
抗焦慮藥。
3.8 規格
5mg（按C21H31N5O2·HCl計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本