2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Zhichuanling Qiwuji
2.2 標準編號
WS3-B-1287-93
2.3 處方
2.4 製法
取洋金花總生物鹼鹽酸和鹽酸克侖特羅用乙醇溶解，濾過，並稀釋至 1000-ml，灌裝於特製閥門系統耐壓容器中，製成1000瓶，封口，壓裝二氯二氟甲烷， 得。
2.5 性狀
本品貯於耐壓容器中的藥液爲淡黃色澄清液體；撳壓閥門藥液即成霧粒 噴出。
2.6 鑑別
本品經微孔排氣法除去二氯二氟甲烷後，撬開鋁蓋，取出藥液，照下述 方法試驗:?
(1)取藥液 2ml，水浴蒸發至幹，加發煙硝酸 2～3 滴，水浴蒸乾，放冷，加乙 醇制氫化鉀試液 2滴與氫氧化鉀一小塊，即呈深紫堇色 。
(2)取藥液 4ml，水浴上蒸去乙醇至幹，加稀鹽酸約 0.5ml溶解五渣，除去不溶 物，滴10%亞硝酸鈉溶液 3滴和α-萘酚試液 4～5 滴，應呈櫻紅色。
2.7 檢查
安全防爆試驗 取本品10瓶，放入帶有蓋的鐵絲籠中，於40℃恆溫下加 熱 1小時，不得有爆破現象發生。 其他 應符合氣霧劑項下有關的各項規定(二部附錄11頁)
2.8 含量測定
標準曲線的繪製：取鹽酸克侖特羅對照品約30mg，精密稱定，置50 ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取 5ml置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖 勻，精密量取1、2、3、4、5ml於25ml量瓶中，分別用水稀釋至10ml，搖勻(約相 當於30，60，90， 120，150 μg)，加入鹽酸液(2mol/L)10ml，混勻，加 4%亞硝酸鈉 溶液0.5ml ，振搖約 2分鐘，加入10%氨基磺酸銨溶液 1ml，振搖至無氣泡產生，再加 2%二鹽酸乙萘基乙二胺溶液 0.5ml，振搖 2分鐘，加水稀釋至刻度，振搖 2分鐘，照 分光光度法(附錄51頁)在 500nm波長處測定吸收度，以吸收度爲縱座標，濃度爲橫座 標，繪製標準曲線。 測定方法 取本品用微孔排氣法，排盡氣體後，精密量取 2.5ml於50ml量瓶中，加 水至刻度，搖勻，精密吸取 3ml於25ml量瓶中，加水至10ml，搖勻，照標曲線的繪製項 下的方法自“加入鹽酸液(2mol/L)10ml”起，測定吸收度。以水10ml代替樣品液，同法 操作，爲空白對照，從標準曲線中讀出供試品溶液中含鹽酸克侖特羅的量，計算，即得 本品含鹽酸克侖特羅(C12HCl2N 2O.HCl)，應不低於標示量的90.0%。
2.9 功能與主治
本品爲抗膽鹼藥和選擇性β-受體興奮劑的中西藥複方製劑，有舒 張支氣管作用。用於治療支氣管哮喘，哮喘型支氣管炎等病症。
2.10 用法與用量
哮喘發作或預兆感時噴霧吸入，每次噴口腔吸入兩下，不可過量 兒童酌減。
2.11 規格
每瓶淨重 14g；內含藥液 5ml，每 1ml藥液含洋金花總鹼 1.3mg，鹽酸 克侖特羅 0.4mg。
2.12 貯藏
密封，置陰涼處。 注 洋金花總生物鹼含量測定：精密稱取本品50～100mg ，用氯仿 2ml使溶解後， 照洋金花(90年版一部 236頁)含量測定項下自“精密加硫酸液(0.01mol/L) ”起，依 法測定，即得。 本品含生物鹼以東莨菪鹼(C17H21NO4 )計算，應不得少於80.0%。