鹽酸西布曲明膠囊

1 拼音

yán suān xī bù qǔ míng jiāo náng

2 藥品標準

2.1 正式名

鹽酸西布曲明膠囊

2.2 漢語拼音

Yansuan Xibuquming Jiaonang

2.3 標準號

WS-606(X-525)-2000

2.4 拉丁文或英文

Sibutramine Hydrochloride Capsules

2.5 主要活性成分

本品含鹽酸西布曲明（C17H26ClN·HCl·H2O）

2.6 性狀

本品爲硬膠囊，內容物爲白色或類白色的顆粒或粉未。

2.7 鑑別

（1）取本品內容物適量（約相當於鹽酸西布曲明20mg），加水5ml，振搖使鹽酸西布曲明溶解，濾過，濾液加硫氰酸鉻銨試液5滴，即生成淡紅色的沉澱。

（2）取含量測定項下製備的溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A），測定在223nm的波長處有最大吸收。

（3）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸西布曲明10mg），加水10ml，振搖使鹽酸西布曲明溶解，濾過，濾液加氨試液使呈鹼性，加乙醚20ml振搖提取，分取水層，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）。

2.8 檢查

有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 四川省藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審定 四川明日醫藥新技術研究所 提出

成都明日製藥有限公司

本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。

保護期至2008年5月26日，保護期內其他單位不得仿製。

色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基鍵合硅膠爲填充劑，甲醇一水一三乙胺（85:15:0.01）含0.001mol/L庚烷磺酸鈉溶液用36％醋酸調pH值爲7.8爲流動相；檢測波長爲222nm，理論板數按鹽酸西布曲明峯計算應不低於2000。鹽酸西布曲明與雜質峯的分離度應符合要求。

測定法 取本品內容物適量（約相當於鹽酸西布曲明10mg），精密稱定，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋成每1ml中約含鹽酸西布曲明0.4mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；量取供試品溶液適量，用甲醇稀釋成每1ml中約含鹽酸西布曲明8μg的溶液，作爲對照溶液。量取對照品溶液10μg注入液相色譜儀，進行預試，調節檢測靈敏度，使主成分峯峯高爲滿程量的10％。再準確量取供試品溶液各10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的兩倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積之和，不得大於對照溶液主成分峯面積（2.0％）。

含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，囊殼用50％乙醇分次洗淨，洗液併入量瓶中，加50％乙醇約50ml，振搖使溶解，加50％乙醇至刻度，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄X E）。

溶出度 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。

供試品溶液的製備與測定 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄X C第三法）以水200ml爲溶劑，轉速每分鐘75轉，依法操作後，經30分鐘，取溶液10mL濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品（按無水物計）適量，精密稱定，加甲醇微溶使溶解，放冷至室溫，加甲醇製成每1 ml中約含50μg的溶液，搖勻作爲對照品溶液。照有關物質測定項下的色譜條件進行測定，分別精密量取上述兩種溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每粒的溶出量，並將結果與1.057相乘，即得每粒的溶出量，限度爲標示量的75％，應符合規定。

其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I E）。

2.9 含量測定

取本品10粒，除去囊殼，精密稱定，研磨混勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸西布曲明10mg），置100ml量瓶中，加50％乙醇適量，微熱加熱10分鐘，並時時振搖使鹽酸西布曲明溶解，放冷，加50％乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加50％乙醇至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品（按無水物計）適量，精密稱定，加50％乙醇溶解稀釋成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A），在223nm的波長處分別測定吸收度，計算，並將結果與1.057相乘，即得供試品中含（C17H26ClN·HCl·H2O）的量。

2.10 作用與用途

適用於飲食控制和運動不能減輕和控制體重的肥胖症治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應與低熱量飲食和運動結合進行。

2.11 用法與用量

2.12 注意

禁忌用於接受單胺氧化酶抑制劑（MAOI）治療的病人。

禁忌用於對本品成份過敏的病人。

禁忌用於神經性厭食症病人。

禁忌用於接受其它中樞性食慾抑制藥治療的患者。

2.13 劑量

推薦起始劑量爲每天服藥一次，每次10mg，可於早晨單獨服用或與食物同服。如體重減輕不足，4周後劑量可調整至每天15mg。

2.14 標示量

應爲標示量的93.0～107.0％。

2.15 類別

2.16 製劑

推薦起始劑量爲每天服藥一次，每次10mg，可於早晨單獨服用或與食物同服。如體重減輕不足，4周後劑量可調整至每天15mg。

2.17 規格

10mg（以C17H26ClN·HCl·H2O計）。

2.18 貯藏

遮光，在陰涼乾燥處密閉保存。

2.19 有效期

暫定一年。