2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Wannailuowei Pian
2.3 標準號
WS-498(X-428)-95
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE VALACYCLOVIRI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸萬乃洛韋(C13H20N6O4·HCl)應爲標示量的90.0~110.0%。
2.6 性狀
本品爲薄膜衣片,除去薄膜衣後顯白色或類白色。
2.7 鑑別
取本品,研細,照鹽酸萬乃洛韋項下的鑑別(1)(2)項試驗,顯相同的結果。
2.8 檢查
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以水爲溶劑,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,45分鐘時,取溶液適量,濾過,收集續濾液。另取鹽酸萬乃洛韋對照品適量,用水製成每1ml中約含330μg的溶液。分別精密量取上述兩種溶液1ml,精密加入磷酸鹽緩衝液(pH7.0)20ml稀釋後,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)在252nm的波長處分別測定二者的吸收度,計算每片的溶出量,限度爲標示量的85%,應符合規定。 其它 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。"
2.9 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸萬乃洛韋50mg),置100ml量瓶中,用0.02mol/L磷酸二氫鉀液溶解並稀釋至刻度,搖勻,靜置,濾過;棄去初濾液,取續濾液,照鹽酸萬乃洛韋項下的方法,自“精密取供試品2ml”起,依法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服,一次0.3g,每日二次。
2.14 標示量
2.15 類別
抗病毒藥。
2.16 製劑
口服,一次0.3g,每日二次。
2.17 規格
0.3g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年