3 鹽酸妥拉唑林片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Tuolazuolin Pian
3.1.3 英文名
Tolazoline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸妥拉唑林（C10H12N2·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片，除去包衣後，呈白色。
3.4 鑑別
取本品8片，研細，用乙醇提取3次，每次10ml，加熱，濾過，合併濾液蒸乾後，加水10ml，使溶解，濾過，濾液蒸乾，殘渣作下列試驗。
（1）取殘渣約10mg，加水1ml使鹽酸妥拉唑林溶解，加硫氰酸鉻銨試液數滴，即產生粉紅色沉澱。
（2）殘渣的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.068%磷酸溶液[（50：50），用氨試液調節pH值至3.0]爲流動相；檢測波長爲230nm。理論板數按鹽酸妥拉唑林峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸妥拉唑林50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸妥拉唑林溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸妥拉唑林對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 貯藏
3.9 規格
25mg
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版