3 鹽酸萘甲唑啉滴鼻液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Naijiazuolin Dibiye
3.1.3 英文名
Naphazoline Hydrochloride Nasal Drops
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸萘甲唑啉（C14H14N2·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄清液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於鹽酸萘甲唑啉25mg），置分液漏斗中，加氫氧化鈉試液5ml，加氯化鈉飽和後，用乙醚提取2次，每次25ml，合併乙醚液，用水5ml洗滌，濾過，蒸去乙醚，殘渣照鹽酸萘甲唑啉項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.5～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 其他
應符合鼻用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ R）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－三乙胺－磷酸（50：50：0.25：0.075）爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按鹽酸萘甲唑啉峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
精密量取本品5ml（0.1%規格）或10ml（0.05%規格），置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸萘甲唑啉對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
血管收縮藥。
3.8 規格
（1）0.05% （2）0.1%
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版