3 鹽酸哌替啶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Paitiding Pian
3.1.3 英文名
Pethidine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸哌替啶（C15H21NO2·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片或薄膜衣片。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸哌替啶0.1g），加水10ml使鹽酸哌替啶溶解，濾過；濾液照鹽酸哌替啶項下的鑑別（4）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置50ml（25mg規格）或100m1（50mg規格）量瓶中，照含量測定項下的方法，自“加流動相適量”起，依法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水500m1（25mg規格）或900ml（50mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經40分鐘時，取溶液濾過，照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液50μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸哌替啶對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.05mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算每片溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用硅膠爲填充劑；以0.0025mol/L庚烷磺酸鈉溶液－0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液－乙腈（3：3：1）（用氫氧化鈉試液調節pH值至5.0±0.1）爲流動相；檢測波長爲210nm。理論板數按鹽酸哌替啶峯計算不低於2000，鹽酸哌替啶峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸哌替啶50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使鹽酸哌替啶溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸哌替啶對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
（1）25mg （2）50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版