2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
2.3 標準號
WS-184（X-143）-90
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE DILTIAZEMI HYDROCHLORIDI MODESTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
白色片，內含適量阻滯劑。
2.7 鑑別
（1）取細粉適量（約相當於鹽酸地爾硫䓬60mg），加鹽酸液（1mol/L）10ml，振搖，濾過。取濾液2ml，加硫氰酸銨一硝酸鈷試液（取疏氰酸銨17.4g，硝酸鈷2.8g，加水至100ml）2ml，加氯仿5ml振搖，靜止，氯仿層顯藍色。
（2）取上項濾液1ml，加水至500ml，照分光光度法（中國藥典1985年版二部附錄20頁）測定，在236±2nm的波長處有最大吸收。
（3）取細粉適量（約相當於鹽酸地爾硫䓬0.12g）加氯仿20ml，振搖10分鐘，濾過，濾液照旋光度測定法（中國藥典1985年二部附錄16頁）測定，應呈右旋。
（4）取含量測定項下的溶液，照含量測定項下的方法測定，供試品溶液中鹽酸地爾硫卓對苯甲酸苯酯的比保留時間與對照品時間一致。
2.8 檢查
有關物質對照品溶液的製備精密稱取經105℃乾燥2小時的鹽酸地爾硫？？對照品30ng，置100ml量瓶中，加水40ml，使溶解，加乙醇至刻度，搖勻，精密量取適量，用60%乙醇製成每1ml內含3μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備精密稱取細粉適量（相當於鹽酸地爾硫䓬20mg）置100ml量瓶中，加乙醚5ml，微溫，使溶解，加乙醇10ml，搖勻，加水40ml，置約55℃水浴中溫熱，充分振搖，使溶解，加乙醇約40ml，搖勻，放冷，加乙醇至刻度，搖勻，濾過，即得。
測定法照含量測定項下的方法測定，供試品溶液與對照品溶液的進樣量均爲10μl，觀察供試品溶液中有關雜質的峯高（在鹽酸地爾硫？？峯前約2分鐘處）不得超過對照品溶液中的峯高（＜1.5% 中華人民共和國衛生部發佈上海市藥品檢驗所審覈衛生部藥品審評委員會審訂上海延安製藥廠提出
本標準自1988年1月15日起試行，試行期2年
保護期3年，保護期內，其它單位不得移植。
含量均勻度取1片，置200ml量瓶中，加乙醇10ml與鹽酸溶液（9→1000）5ml，置約50℃水浴中加熱，用玻棒將藥片搗碎，並時時振搖，加水100ml並沖洗玻棒，溫熱，充分振搖使鹽酸地爾硫？？溶解，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，量100ml
2.9 含量測定
照高效液相層析法（中國藥典1985年版二部附錄29頁）測定。
儀器及性能要求用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填料；取d-樟腦磺酸1.5g和醋酸鈉8g，加水至500ml，使溶解；用0.4～0.5μm微孔膜過濾，取濾液，加乙腈250ml，甲醇500ml，混勻，PH值應爲6.6（必要時可用醋酸鈉調節），以此爲流動相；流速1.5ml/min；檢測波長爲240nm；供試品峯和內標峯的分離度應符合要求。
校正因子的測定取經105℃乾燥；小時的鹽酸地爾硫？？對照品約30mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙醇80ml，振搖，使溶解，加水40ml，搖勻，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。另精密稱取苯甲酸苯酯對照品25μg，置25ml量瓶中；加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲內標準溶液。精密量取對照品溶液20ml與內標準溶液2ml，混勻，取約4μl注入液相層析儀，測定，計算校正因子，即得。
供試品溶液的製備與測定取20片，精密稱定，研細，精密稱出適量（約相當幹鹽酸地爾硫？？30mg），置200ml量瓶中，加乙醚5ml，微溫，振搖，使溶解，加乙醇10ml，搖勻，加水40ml，置約55℃水浴中溫熱，並振搖使溶解，加乙醇100ml，
充分振搖，放冷，並用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾波20ml與內標準溶液2ml，混勻，取約4μ
2.10 作用與用途
鈣拮抗藥。運用於冠心病各型心絞痛，以及輕中度高血壓症，對伴有冠心病的高血壓患者尤爲適用。
2.11 用法與用量
口服一次30～60mg一日3次
2.12 注意
Ⅱ度以上房室傳導阻滯、病態竇房結綜合症、孕婦忌用；Ⅰ度房室傳導阻滯、明顯心功能減退者、哺乳期婦女慎用。一般不宜與β-受體阻滯劑合用。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的93/0～107.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
30mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定3年