3 鹽酸阿米替林片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Amitilin Pian
3.1.3 英文名
Amitriptyline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸阿米替林（C20H23N·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
（1）取溶出度項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在239nm的波長處有最大吸收。
（2）取本品1片，研細，加水4ml振搖後，濾過，濾液加稀硝酸2滴，再加硝酸銀試液2滴，即生成白色沉澱。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含鹽酸阿米替林0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含2μg的溶液，作爲對照溶液。照鹽酸阿米替林有關物質項下的方法試驗，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在239nm的波長處測定吸光度，按C20H23N·HCl的吸收係數（
）爲444計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件和系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－三乙胺（60：40：0.3）（用磷酸調節pH值至3.1）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按鹽酸阿米替林峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品20片（糖衣片除去包衣），精密稱定，置200ml量瓶中，加流動相適量振搖使鹽酸阿米替林溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，用流動相稀釋製成每1ml約含0.02mg的供試液，精密量取10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸阿米替林對照品適量，用流動相溶解並稀釋製成每1ml約含0.02mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。[1]
3.7 類別
抗抑鬱藥。
3.8 貯藏
3.9 規格
25mg
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．