3 藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Zishanchun Zhusheye
3.3 標準號
WS-188（X-164）-97
3.4 拉丁文或英文
Paclitaxel Injection
3.5 主要活性成分
紫杉醇的滅菌無水乙醇和聚氧乙基代蓖麻油酸酯溶液。含紫杉醇（C47H51NO14）應爲標示量的95.0-105.0%。
3.6 性狀
無色或淡黃色的澄明粘稠液體。
3.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與時照品溶液主峯的保留時間一致。
3.8 檢查
pH值 取本品1ml，加水稀釋到20ml，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應爲4.5～6.5。
有關物質 取本品1.0ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，作爲供試品溶液；量取適量，加流動相稀釋成每1ml中含0.02mg的溶液，作爲預試溶液；照含量測定項下的色譜條件試驗。取預試溶液5μl注入色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主成分峯的峯高約爲記錄儀滿量程的20～25%；再取供試品溶液20μl注入色譜儀；記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得過總峯面積的4.0%。
無菌 取本品2瓶，各取1ml，分別加滅菌水製成每1ml中含1mg 的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH）應符合規定。
乙醇量 照氣相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤE）測定，應爲45～55%（V/V）。
色譜條件與系統適用性試驗 照中國藥典1995年版二部附錄ⅤⅡE乙醇量測定法試驗，應符合規定。
標準溶液的製備 精密量取恆溫至20℃的無水乙醇和正丙醇各1ml，加水稀釋成100ml，混勻；即得。
供試品溶液的製備 精密量取恆溫至20℃的供試品適量（相當於乙醇約1.0ml）和正丙醇1.0ml，加水稀釋成100ml，混勻，即得，
上述兩種溶液必要時可進一步稀釋。
測定法 取標準溶液和供試溶液1μl，分別連續進樣3次，並計算出校正因子和供試品的乙醇含量，取3次計算的平均值作爲結果。
細菌內毒素 取本品，用注射用水適當稀釋，使用靈敏度爲0.06Eu.ml-1上？？的鱟試劑（照中國藥典1995年版二部附錄ⅪE）檢查，每1mg紫杉醇含細菌內毒素應小於0.4Eu。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB
3.9 含量測定
精密量取恆溫至25℃的本品1ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。精密量取2.0ml，置10ml量瓶中，精密加入紫杉醇含量測定項下的內作溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。照紫杉醇含量測定項下的色譜條件與系統適用性試驗和方法測定。
3.10 作用與用途
3.11 用法與用量
3.12 注意
1.用藥期間應嚴格檢查血象，中性白細胞數於小1500個/mm3上？？患者禁用。
2.對本品或其他用Cremophor EL（聚氧乙基代蓖麻油）配製藥物有過敏反應者和孕婦禁用。
3.本品溶入5%葡萄糖或生理鹽水後，在室溫（25℃）和室內燈光下24小時內穩定。
4.哺乳期婦
3.13 劑量
爲防止病人發生過敏反應，接受治療的所有病人必須事先應用預防藥，通常在給予本品之前的6和12小時先口服地塞米松20mg，在滴注本品之前30分鐘再肌注或口服苯海拉明50mg和靜脈注射西米替丁300mg或雷尼替丁50mg。
臨用前將本品稀釋於0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml中，用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液管，並通過所連按的過濾器（0.22μm孔徑）過濾後，靜脈滴注。
一次175mg/m2，在3小時中恆速滴注。
每3周重複一次。
3.14 標示量
3.15 類別
3.16 製劑
爲防止病人發生過敏反應，接受治療的所有病人必須事先應用預防藥，通常在給予本品之前的6和12小時先口服地塞米松20mg，在滴注本品之前30分鐘再肌注或口服苯海拉明50mg和靜脈注射西米替丁300mg或雷尼替丁50mg。 臨用前將本品稀釋於0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml中，用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液管，並通過所連按的過濾器（0.22μm孔徑）過濾後，靜脈滴注。 一次175mg/m2，在3小時中恆速滴注。 每3周重複一次。
3.17 規格
5ml∶30mg
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定一年。