2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Xishujian Ruangao
2.3 標準號
WS－164（X－140）－96
2.4 拉丁文或英文
Camptothecine Ointment
2.5 主要活性成分
含喜樹鹼（C20H16N2O4）應爲標示量的85.0～115.0%。
2.6 性狀
2.7 鑑別
（1）取本品3.4g，加氫氧化鈉試液30ml置水浴中加熱，攪拌，使喜樹鹼溶解，置冰浴中冷卻，濾過，取濾液2ml，加硫酸1ml，溶液即顯黃綠色，加水稀釋後，顯黃綠色熒光。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄ⅠV），於240～400nm的波長範圍內測定吸收度，在254、290與365nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品適量（約相當於喜樹鹼2mg）置燒杯中，加鹽酸溶液（9→100）50ml，置水浴中加熱10分鐘，不斷攪拌，使喜樹鹼溶解，置冰浴中冷卻，濾過，殘渣用鹽酸溶液（9→100）洗滌3次，每次10ml，合併濾液，置水浴上蒸乾，殘渣用氯仿一乙醇（1∶1）製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液；另取喜樹鹼對照品，加氯仿一乙醇（1∶1）製成每1ml中含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿一丙酮（7∶3）爲展開劑，展開後，晾乾，在碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液所顯的主斑點相同。
2.8 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠF）。
2.9 含量測定
取本品適量（約相當於喜樹鹼1.8mg），精密稱定，置燒杯中，加0.10mol/L鹽酸溶液50ml，置水浴中加熱20分鐘，時時攪拌，使喜樹鹼溶解，置冰浴中冷卻，濾過，殘渣用0.10mol/L鹽酸溶液洗滌3次，每次15ml，濾過，合併濾液置100ml量瓶中，放至室溫，加0.10mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。精密量取20ml置50ml量瓶中，加0.10mol/L氫氧化鈉溶液25ml，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ），在365±2nm的波長處測定吸收度，按C下20？？H下16？？N下2？？O下4？？的吸收係數（E上1%？？下1cm？？）爲626計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、本品在醫生指導下應用。
2、孕婦及哺乳期婦女禁用。
3、禁忌用於眼周、口周，慎用於陰囊、外陰、腋下、腹股溝和麪部。
4、慎用於有生育要求的青年男女，尤其是需大面積使用時，更應注意。
5、長期反覆或大面積使用時，注意對肝，腎毒性，必需定期檢查肝、腎功能，及血尿常規等。
2.13 劑量
薄塗於病損處，每日1次，每日用量不超過10g，每療程時間不超過六週。
2.14 標示量
2.15 類別
抗腫瘤藥。
2.16 製劑
薄塗於病損處，每日1次，每日用量不超過10g，每療程時間不超過六週。
2.17 規格
10g∶3mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年