西沙必利片

1 拼音

xī shā bì lì piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

西沙必利片

2.2 漢語拼音

Xishabili Pian

2.3 標準號

WS-028（X-022）-96（1）

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE CISAPRIDI

2.5 主要活性成分

含無水西沙必利（C23H29CIFN3O4）應爲標示量的90.0～110.0%。

2.6 性狀

白色片。

2.7 鑑別

（1）取本品的細粉適量（約相當於無水西沙必利20mg），加丙酮4ml；振搖10分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液；另取一水西沙必利對照品適量，加丙酮製成每1ml中含5.2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各1ul；分別點於同-WhatmanKc-18F反相薄層板上，以甲醇-水-乙睛-濃氨溶液（60∶25∶15∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在240nm～340nm的波長範圍內測定，供試品溶液與對照品溶液的吸收光譜應一致。

2.8 檢查

含量均勻度 取本品1片，置200ml量瓶中，加鹽酸液（0.01mol/L）40ml，振搖30分鐘後，加甲醇20ml，振搖45分鐘，加鹽酸液（0.01mol/L）稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。另取一水西沙必利對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml中含0.52mg的溶液，作爲貯備液。精密量取5ml，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，再加鹽酸液（0.01mol/L）稀釋至刻度,搖勻，作爲對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在308nm的波長處分別測定吸收度，計算，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）.

溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以氯化鈉溶液（取氯化鈉2.0g，置1000ml量瓶中，加水適量和鹽酸7.0ml使溶解,加水稀釋至刻度，搖勻，即得）500ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。另精密量取含量均勻度項下的貯備液2ml，置100ml量瓶中，加上述氯化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）,在274nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量,限度爲標示量的75%，應符合規定。

其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）.

2.9 含量測定

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於西沙必利10mg），置200ml量瓶中，加鹽酸液（0.01mol/L）80ml,振搖30分鐘，加甲醇40ml，振搖45分鐘，加鹽酸液（0.01mol/L）稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液25ml置50ml量瓶中，加鹽酸液（0.01mol/L）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；按含量均勻度項下的方法製備對照品溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在308nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。

2.10 作用與用途

胃腸動力藥

2.11 用法與用量

2.12 注意

對本品過敏者禁用。肝、腎功能不全、老年人慎用。孕婦及哺乳期婦女請勿使用。

2.13 劑量

每日總量15～40mg,分2～4次給藥

2.14 標示量

2.15 類別

2.16 製劑

每日總量15～40mg,分2～4次給藥

2.17 規格

5mg（按C23H29CIFN3O4計算）

2.18 貯藏

在15～30℃乾燥處保存

2.19 有效期

（1）鋁箔/三層複合膜包裝，暫定二年 （2）鋁箔/鋁箔包裝，暫定五年

3 藥品介紹

3.1 別名

普瑞博思;西沙必利 ，優尼必利，西沙比利

3.2 外文名

Cisapride

3.3 藥理作用

爲新型全胃腸道促動力藥。屬於苯甲酰胺衍生物，通過刺激胃腸道肌間神經叢上的5-羥色胺型受體，增加肌間神經叢節後末梢釋放乙酰膽鹼，而產生全胃腸道促動力作用。

3.4 適應症

用於胃輕癱：上消化道不適、胃－食管反流、與運動功能失調有關的假性腸梗阻、慢性便祕病人的長期治療。

3.5 用量用法

A.[口服]成人根據病情的程度，每日總量１５～４０ｍｇ，分２～４次給藥。治療上消化道功能紊亂，應在餐前１５分鐘服用；治療便祕，每日總量宜分２次服用。

B. 口服，餐前及睡前服。 根據病情的程度，每日總量15～40mg，分2～4次給藥，通常劑量爲:

①病情一般:3次/日，5mg/次(劑量可以加倍)。

②病情嚴重:如胃輕癱、食管炎、頑固性便祕等。2次/日，20mg/次，早餐前及睡前服。

③食管炎的維持治療:2次/日，10mg/次(早餐前和睡前)或1次/日，20mg/次(睡前)。

3.6 不良反應

①極少數病人可發生瞬時性腹部痙攣、腹鳴、腹瀉。

②偶有過敏、輕度短暫的頭痛或頭暈及與劑量相關的尿頻的報道。

③罕見可逆性肝功能異常的報道。

④個別患者有嗜睡和疲倦。

3.7 注意事項

①禁用於對本品過敏者、妊娠、胃腸道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃腸道可能引起危險的疾病。

②慎用於肝腎功能受損患者及哺乳期婦女及Q-T延長者。

③以下情況減量:肝病患者，老年人引起腹痛、腹瀉者。

④不宜與以下藥物同用:酮康唑、伊曲康唑、味康唑、氟康唑、紅黴素、克拉黴素、醋竹桃黴素、苯二氮卓類、抗凝劑、醋氨酚、H2受體阻斷劑。

⑤對嬰幼兒和兒童不推薦使用。

⑥與本品的藥理活性相一致，可能發生暫態性腹部痙攣、腹鳴和腹瀉，服用２０ｍｇ發生腹部痙攣時，可減半劑量。偶有過敏、輕度短暫的頭痛或頭暈的報道。

3.8 規格

片劑：每片５ｍｇ、１０ｍｇ。