胸腺法新_胸腺法新的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

xiōng xiàn fǎ xīn

2 英文參考

thymalfasin[湘雅醫學專業詞典]

3 胸腺法新藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

胸腺法新

3.1.2 漢語拼音

Xiongxianfaxin

3.1.3 英文名

Thymalfasin

3.2 結構式

N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Sel-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu- Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲化學合成的由二十八個氨基酸組成的多肽。爲N-乙酰基-L-絲氨酰-L-α-天冬氨酰-L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-纈氨酰-L-α-天冬氨酰-L-蘇氨酰-L-絲氨酰-L-絲氨酰-L-α-谷氨酰-L-異亮氨酰-L-蘇氨酰-L-蘇氨酰-L-賴氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-賴氨酰-L-α-谷氨酰-L-賴氨酰-L-賴氨酰-L-α-谷氨酰-L-纈氨酰-L-纈氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-天冬酰胺。按無水與無醋酸物計算，含胸腺法新（C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅）應爲95.0%～105.0%.

3.5 性狀

本品爲白色或類白色粉末或疏鬆塊狀物。

本品在三氟醋酸中溶解，在水中微溶，在乙腈、乙醚和三氯甲烷中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密稱定，加0.02mol/L磷酸鹽緩衝溶液（pH 7.0）（取磷酸二氫鉀2.72g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液116.4ml溶解，用水稀釋至1000ml）定量稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），以無水與無醋酸物計算，比旋度應爲-100.0°至-110.0°。

3.6 鑑別

（1）取本品約2mg，加水1ml溶解後，加鹼性酒石酸銅試液1ml，即顯藍紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

3.7 檢查

3.7.1 氨基酸比值

取本品適量，加鹽酸溶液（1→2），於110℃水解24小時後，照適宜的氨基酸分析方法測定。以門冬氨酸、穀氨酸、丙氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、賴氨酸的摩爾數總和除以19作爲1，計算各氨基酸的相對比值，應符合以下規定：門冬氨酸3.4～4.6，穀氨酸5.4～6.6，絲氨酸2.4～3.6，蘇氨酸2.4～3.6，丙氨酸2.7～3.3，纈氨酸2.4～3.6，亮氨酸0.8～1.2，異亮氨酸0.8～1.2，賴氨酸3.4～4.6。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品適量，加0.02mol/L磷酸鹽緩衝溶液（pH 7.0）（取磷酸二氫鉀2.72g,加 0.lmol/L氫氧化鈉溶液116.4ml溶解，用水稀釋至1000ml）溶解並製成每1ml中含1.6mg的溶液 ^[1]，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A和2010年版藥典二部附錄Ⅸ B），溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。

3.7.3 醋酸

取本品適量，精密稱定，加稀釋液[流動相A-甲醇（95：5）]溶解並定量稀釋製成每1ml中含2.0mg的溶液，作爲供試品溶液。照合成多肽中的醋酸測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ N）測定，含醋酸不得過5.0%。

3.7.4 有關物質

取本品適量，加0.02mol/L磷酸鹽緩衝溶液（pH 7.0）溶解並稀釋製成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.02mol/L磷酸鹽緩衝溶液（pH 7.0）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液 ^[1]。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除溶劑峯和醋酸峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（2.0%），各雜質峯面積總和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（4.0%）。

3.7.5 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過5.0%。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水－磷酸（140：860：1）爲流動相A；以乙腈－水－磷酸（250：750：1）爲流動相B;檢測波長爲210nm。按下表進行梯度洗脫。理論板數按胸腺法新峯計算不低於2000，胸腺法新峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
0	100	0
30	50	50
31	0	100
35	0	100
35.1	100	0
45	100	0

3.8.2 測定法

取本品適量，精密稱定，加0.02mol/L磷酸鹽緩衝溶液（pH 7.0）溶解並定量稀釋製成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液 ^[1]，作爲供試品溶液；精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取胸腺法新對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

3.9 類別

免疫調節藥。

3.10 貯藏

遮光，密閉，於2～8℃保存。

3.11 製劑

注射用胸腺法新

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．