3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Xinluning Pian
3.2 標準編號
WS3-B-3779-98
3.3 性狀
本品爲糖衣或薄膜衣片，除去包衣後，顯黃色；味苦。
3.4 鑑別
取本品2片，除去包衣，研細，置具塞錐形瓶中，加氯仿 10ml及氨試液2滴，密塞，振搖10分鐘，濾過，濾液濃縮至約5ml，作爲供試品溶液。另取苦蔘鹼和氧化苦蔘鹼對照品，加乙醇製成每 1ml約含苦蔘鹼2mg和氧化苦蔘鹼 1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法 (附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液(50：6：2)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.5 檢查
3.6 含量測定
取本品5片，除去包衣，研細，精密稱定(約相當於苦蔘總鹼0. 1g)，加鹽酸液 (0.2mol/L)5ml使溶解，用濾紙濾入分液漏斗中，容器和濾器用水 1oml分數次洗滌，濾液與洗液合併，置分液漏斗中，加氯化鈉 3g，氯化鈉飽和溶液和氫氧化鈉液(1mol/L)5m1，搖勻，用氯仿振搖提取5次(25、20、10、10、10ml)，分取的氯仿層依次分別用同一份氯化鈉飽和溶液5ml，振搖洗滌後，再依次分別通過同一塞有脫脂棉並盛有 1g無水硫酸鈉的玻璃漏斗，濾入另一分液漏斗中，合併氯仿液，精密加入硫酸液(0.05mol／L)10ml及水20ml，振搖提取，分取酸層，氯仿層再用水振搖洗滌3次，每次10ml，合併酸液與洗液，置錐形瓶中，水浴上加熱，除去殘留的氯仿，放冷至室溫，加甲基紅指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至橙黃色即得。本品按乾燥品計算，每 1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相當於26.4mg的氧化苦蔘鹼(C15H24N2O2)。 本品含生物鹼以氧化苦蔘鹼(C15H24N2O2)計算，應爲標示量的90.0～110.0%。
3.7 功能與主治
抗心律失常藥。用於各種原因引起的心律失常。對心室性早搏療效尤爲顯著。
3.8 用法與用量
口服，一次200～300mg，一日3次，有效後減量至100～200mg，維持療效，或遵醫囑。
3.9 規格
(1)50mg
(2)100mg
3.10 貯藏
黑龍江省藥品檢驗所 起草