維生素Ｄ3_維生素Ｄ3的藥典標準、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

wéi shēng sù Ｄ3

2 英文參考

cholecalciferol,ebivit,vitamin D3 [湘雅醫學專業詞典]

3 維生素D3概述

人皮膚中的7-脫氫膽固醇，經日光中紫外線照射後轉化成爲膽鈣化醇，這是膽鈣化醇的主要來源，少部分來自食物。膽鈣化醇無生物活性，先在肝內羥化成爲25-羥膽鈣化醇，然後在腎進一步羥化成爲1，25-二羥膽鈣化醇才具有活性。它的主要生理作用是促進小腸上皮細胞吸收鈣，使血鈣升高；另外，在骨鈣動員和骨鹽沉着兩方面均有作用，是骨更新、重建的重要因素。缺乏維生素D₃，在兒童可引起佝僂病，成人則可引起骨軟化症。PTH可促進1，25-二羥維生素D₃的生成，降鈣素則有抑制其生成的作用。

4 維生素D3藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

維生素D3

4.1.2 漢語拼音

Weishengsu D₃

4.1.3 英文名

Vitamin D₃

4.2 結構式

4.3 分子式與分子量

C₂₇H₄₄O 384.65

4.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲9,10-開環膽甾-5,7,10（19）-三烯-3β-醇。含C₂₇H₄₄O應爲97.0%～103.0%。

4.5 性狀

本品爲無色針狀結晶或白色結晶性粉末；無臭，無味；遇光或空氣均易變質。

本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中極易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。

4.5.1 比旋度

取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+105°至+112°（應於容器開啓後30分鐘內取樣，並在溶液配製後30分鐘內測定）。

4.5.2 吸收係數

取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在265nm的波長處測定吸光度，吸收係數（）爲465～495。

4.6 鑑別

（1）取本品約0.5mg，加三氯甲烷5ml溶解後，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變爲紫色、藍綠色，最後變爲綠色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》453圖）一致。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

4.7 檢查

4.7.1 有關物質

取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲處理1分鐘使完全溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液100μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D₃峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除前維生素D₃峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。