版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書維生素D2片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
維生素D2片說明書
【藥品名稱】
通用名：維生素D2片
曾用名：
商品名：
英文名：Vitamin D2Tablets
漢語拼音：Weishengsu D2Pian
本品主要成分爲維生素D2。其化學名稱爲：9、10-開環麥角甾-5、7、10（19），22-四烯-3β-醇。其結構式爲：
分子式：C28H44O
分子量：396.66
【性狀】
本品爲糖衣片，除去包衣後呈白色。
【藥理毒理】
本品爲維生素類藥。維生素D2促進小腸黏膜刷狀緣對鈣的吸收及腎小管重吸收磷，提高血鈣、血磷濃度，協同甲狀旁腺激素（PTH）、降鈣素（CT），促進舊骨釋放磷酸鈣，維持及調節血漿鈣、磷正常濃度。維生素D2促使鈣沉着於新骨形成部位，使枸櫞酸鹽在骨中沉積，促進骨鈣化及成骨細胞功能和骨樣組織成熟。維生素D2攝入後，在細胞微粒體中受25-羥化酶系統催化生成骨化二醇(25-OHD3)，經腎近曲小管細胞1-羥化酶系統催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。動物實驗將小白鼠甲狀旁腺切除後，1-羥化酶活性喪失，不能合成骨化三醇。高鈣血癥時，CT分泌增多，1-羥化酶活性受抑，使骨化二醇轉變成骨化三醇減少，證實骨化三醇代謝受PTH和CT調節，磷酸鹽、鈣亦能調節1-羥化酶的活性。
【藥代動力學】
由小腸吸收，其吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結合後轉運到身體其他部位，貯存於肝和脂肪。代謝、活化首先通過肝臟，其次爲腎臟。作用開始時間爲12～24小時，治療效應需10～14天。半衰期（t1/2）爲19～48小時，在脂肪組織內可長期貯存。作用持續時間最長達6個月，重複給藥有累積作用。
【適應症】
1、用於維生素D缺乏症的預防與治療。如：絕對素食者、腸外營養病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合徵、肝膽疾病(肝功能損害、肝硬化、阻塞性黃疸)、小腸疾病(脂性腹瀉、侷限性腸炎、長期腹瀉)、胃切除等。
2、用於慢性低鈣血癥、低磷血癥、佝僂病及伴有慢性腎功能不全的骨軟化症、家族性低磷血癥及甲狀旁腺功能低下(術後、特發性或假性甲狀旁腺功能低下)的治療。
3、用於治療急、慢性及潛在手術後手足抽搐症及特發性手足抽搐症。
【用法用量】
1．維生素D依賴性佝僂病：成人口服每日0.25～1.5mg(1～6萬單位)最高量每日12.5mg(50萬單位)。小兒每日0.075～0.25mg(3000～1萬單位), 最高量每日1.25mg(5萬單位)。
2．家族性低磷血癥：成人口服每日1.25～2.5mg(5～10萬單位).
3．甲狀旁腺功能低下：成人口服每日1.25～3.75mg(5～15萬單位),小兒：1.25～5mg(5～20萬單位)。
4．腎功能不全：成人口服每日1～2.5mg(4～10萬單位)。
5．腎性骨萎縮：成人開始劑量每日0.5mg(2萬單位),維持量每日0.25～0.75mg(1～3萬單位)；小兒每日0.1～1mg(4000～4萬單位)。
【不良反應】
1．便祕、腹瀉、持續性頭痛、食慾減退、口內有金屬味、噁心嘔吐、口渴、疲乏、無力；
2．骨痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴重腹痛(有時誤診爲胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。
【禁忌】
【注意事項】
1、治療低鈣血癥前，應先控制血清磷的濃度，並定期複查血鈣等有關指標；除非遵醫囑，避免同時應用鈣、磷和維生素D製劑。血液透析時可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度，維生素D2療程中磷的吸收增多，鋁製劑的用量可以酌增。
3、對診斷的干擾：維生素D2可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。
4、下列情況應慎用：動脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥；對維生素D高度敏感及腎功能不全；非腎臟病用維生素D2治療時，如患者對維生素D2異常敏感，也可產生腎臟毒性。
5、療程中應注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清鹼性磷酸酶、血磷、24小時尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D2時應定期作監測，維持血鈣濃度2.00～2.50mmol/L)、以及骨X線檢查等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
嬰兒對維生素D2敏感性個體間差異大，用量應慎重決定，血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P](mg/dl)不得大於58。
【老年患者用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
1、制酸藥中的鎂劑與維生素D同用，特別對慢性腎功能衰竭病人可引起高鎂血癥。
2、巴比妥、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D2的效應，長期服用抗驚厥藥時應補給維生素D以防骨軟化症。
4、大劑量鈣劑或利尿藥與常用量維生素D同用，有發生高鈣血癥的危險。
5、考來烯胺、考來替泊、礦物油、硫糖鋁等均能減少小腸對維生素D的吸收。
6、洋地黃類與維生素D2同用時應謹慎，因維生素D2引起高鈣血癥，容易誘發心律失常。
【藥物過量】
1、短期內攝入大劑量或長期服用超劑量維生素D2，可導致嚴重中毒反應。
2、維生素D2中毒引起的高鈣血癥，可引起全身性血管鈣化、腎鈣質沉澱及其他軟組織鈣化，而致高血壓及腎功能衰竭，上述不良反應多發生於高鈣血癥和伴有高磷血癥時。兒童可致生長停滯，屢見於長期應用維生素D2每日1800單位後。中毒劑量可因個體差異而不同，即使每日應用1萬單位超過數月後，對正常人亦可致毒性反應。維生素D2中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。
3、治療維生素D2過量，除停用外，應給以低鈣飲食，大量飲水，保持尿液酸性，同時進行對症和支持治療，如高鈣血癥危象時需靜脈給予氯化鈉注射液，增加尿鈣排出，必要時應用利尿藥、皮質激素或降鈣素，甚至作血液透析，並應避免曝曬陽光，直至血鈣濃度降至正常時才改變治療方案。
【規格】
0.125mg(5000單位) ；0.25mg(1萬單位)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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