版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書妥布黴素氯化鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
妥布黴素氯化鈉注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：妥布黴素氯化鈉注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Tobramycin and Sodium Chloride Injection
漢語拼音：Tuobumeisulvhuɑnɑ Zhusheye
本品主要成份爲：妥布黴素。其化學名稱爲：O-3-氨基-3-去氧-a-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-O-[2，6-二氨基-2,3,6-三去氧-a-D-核糖型-吡喃已糖基-(1→6)]-2-去氧-L-鏈黴胺。
分子式：C18H37N5O9
分子量：467.52
【性狀】
本品爲無色的澄明液體。
【藥理毒理】
本品屬氨基糖苷類抗生素。抗菌譜與慶大黴素近似，對大腸埃希菌、產氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用；本品對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大黴素強3～5倍，對慶大黴素中度敏感的銅綠假單胞菌對本品高度敏感。革蘭陽性菌中，金黃色葡萄球菌（包括產b 內酰胺酶株）對本品敏感；鏈球菌（包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等）均對本品耐藥。厭氧菌（擬桿菌屬）、結核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對本品耐藥。
本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。
【藥代動力學】
妥布黴素口服不吸收，一次肌注後30～90分鐘可達血藥峯濃度，有效血液濃度約持續6～8小時，一次肌注本品1mg/kg和1.5mg/kg，血藥峯濃度分別可達4mg/ml和4～8mg/ml。一次靜注本品1.5mg/kg後，血藥濃度即由9.2mg/ml上升到29.8mg/ml，15分鐘後下降至11mg/ml以下。本品在體內主要經腎小球濾過排泄，腎功能正常的病人可在8小時內從尿中排出給藥量的84%以上，24小時可排出給藥量的93%以上；腎功能障礙的病人血藥濃度高，持續時間長。多次給藥後在腎皮質內積聚，積聚量可爲血藥濃度的10～50倍。正常人肌注本品後，血半衰期爲2.1±0.1小時，快速靜注後血半衰期爲1.4±0.1小時。本品血清蛋白結合率爲0～25%。本品在膽汁和腦脊液中濃度低。
【適應症】
本品主要用於葡萄球菌和革蘭陰性桿菌所致的泌尿系統感染，如腎盂腎炎、膀胱炎、副睾炎、盆腔炎、前列腺炎等；呼吸道感染，如肺炎、急或慢性支氣管炎等；皮膚軟組織及骨、關節感染；腹腔感染；革蘭陰性桿菌尤其是綠膿桿菌所致的敗血症，以及革蘭陰性桿菌所致腦膜炎、亞急性細菌性心內膜炎。
本品可與青黴素類或頭孢菌素類抗生素合用，治療混合性感染、免疫功能低下病人的感染及各種難治性感染。
【用法用量】
靜脈滴注，在療程中宜定期測定患者的血藥峯、谷濃度，並按此調整劑量。處理嚴重感染時首次宜給予衝擊量，以保證藥物在組織和體液中迅速達到有效濃度，劑量應按標準體重(去除過多脂肪)計算。
本品可肌內注射或靜脈注射，7～10天爲一療程。腎功能正常的病人用藥量按體重一日2～3mg/kg，分2～4次給藥，嚴重感染病人爲按體重一日4～5mg/kg，臨牀症狀改善後應降至按體重一日3mg/kg。
嬰兒和兒童用藥量爲按體重一日3～5mg/kg，腎功能障礙或老年病人，需減少首劑用藥量或延長給藥間隔。
靜滴給藥時，可取本品80mg用5%葡萄糖或生理鹽水稀釋至50或100ml後，在20～60分鐘內滴完，間隔時間爲6～8小時。
【不良反應】
不良反應主要是對第八對腦神經及腎臟有毒性，可有聽力減退、頭昏、眩暈、耳鳴等，以及蛋白尿、管型尿、血尿素氮和血肌酐升高等腎損傷症狀。
【禁忌】
【注意事項】
（1）使用本品時，應避免同時使用有神經毒性和腎毒性的其他抗生素，如氨基糖甙類和多肽類抗生素，同時亦不宜與利尿劑、神經肌肉阻滯劑同時使用。與第一代頭孢菌素合用時要嚴密觀察腎功能，特別要注意血鉀的變化。
（3）在超劑量或出現毒性反應時，採用腹膜透析或血透析，有助於藥物排除。
（4）腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重症肌無力或帕金森病及老年患者慎用。
（5）交叉過敏：對一種氨基糖苷類抗生素如鏈黴素、慶大黴素過敏的患者，可能對本品過敏。若出現過敏反應，應立即停藥。
（6）長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長，甚至引起真菌感染。
（7）若患者同時接受氨基糖苷類抗生素的全身用藥，應監測本品及氨基糖苷類抗生素的血藥濃度。
（8）對診斷的干擾：本品可能使丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
由於氨基糖甙類抗生素有潛在的毒性，用藥時需對病人嚴密觀察，尤其對可能有腎疾患或長期大量使用的病人需慎用。對早產兒、新生兒應特別慎用。
【老年患者用藥】
老年患者應用本品時易引起耳、腎毒性，必須使用本品時應嚴密隨訪監測血藥濃度、聽力和腎功能。
【藥物相互作用】
（1）本品與其他氨基糖苷類合用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用。可能發生聽力減退，停藥後仍可能進展至耳聾；聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停），用抗膽鹼酯酶藥或鈣鹽有助於阻滯作用恢復。
（2）本品與神經肌肉阻滯藥合用，可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉，利尿藥如依他尼酸、呋塞米及捲曲黴素、順鉑、萬古黴素等合用，或先後連續局部或全身應用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發生聽力損害，且停藥後仍可能發展至耳聾，聽力損害可能恢復或呈永久性。
（4）本品與多粘菌素類合用，可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用，神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力，呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。
（5）本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先後應用，以免出現腎毒性或耳毒性。
【藥物過量】
【規格】
（1）100ml：妥布黴素80mg(8萬單位)氯化鈉0.45g （2）100ml：妥布黴素0.16g(16萬單位)氯化鈉0.9g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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