3 潑尼松龍片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Ponisonglong Pian
3.1.3 英文名
Prednisolone Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含潑尼松龍(C21H28O5)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量(約相當於潑尼松龍50mg),加三氯甲烷30ml,攪拌使潑尼松龍溶解,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣照潑尼松龍項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片,置乳鉢中,研細,加乙醇適量,研磨,並用乙醇分次轉移至50ml量瓶中,充分振搖使潑尼松龍溶解,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置另一50ml量瓶中,再加乙醇稀釋至刻度,搖勻,照含量測定項下的方法測定,計算含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於潑尼松龍20mg),置100ml量瓶中,加乙醇約75ml,振搖30分鐘使潑尼松龍溶解,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置另一100ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在243nm的波長處測定吸光度,按C21H28O5的吸收係數()爲415計算,即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版