3 那可丁片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Nakeding Pian
3.1.3 英文名
Noscapine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含那可丁(C22H23NO7)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片,除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量(約相當於那可丁20mg),加三氯甲烷10ml,攪拌使那可丁溶解,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣照那可丁項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片,研細,加乙醇適量研磨並轉移至50ml量瓶中,充分振搖,使那可丁溶解後,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;另取那可丁對照品適量,精密稱定,用乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含40μg的溶液,作爲對照品溶液。照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在310nm的波長處分別測定吸光度,計算含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品30片,除去包衣後,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於那可丁0.1g),加三氯甲烷20ml,振搖,使那可丁溶解,濾過,容器和濾器用三氯甲烷洗滌8次,每次5ml,合併洗液與濾液,加冰醋酸10ml、結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯純藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相當於20.67mg的C22H23NO7。
3.7 類別
鎮咳藥。
3.8 貯藏
3.9 規格
10mg
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版