3 麥白黴素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Maibaimeisu Pian
3.1.3 英文名
Meleumycin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含麥白黴素應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後，顯白色或類白色。
3.4 鑑別
取本品，除去包衣後，研細，加乙醇溶解，濾過，照麥白黴素項下的鑑別試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
照麥迪黴素A1、A2和吉他黴素A4、A6、A8組分項下的方法測定，A系列組分以外的其他有關物質之和不得過30%，供試品溶液色譜圖中任何小於標準品溶液中麥迪黴素A1主峯面積0.05%的峯可忽略不計。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（稀鹽酸24ml加水至1000ml） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含16μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在232nm的波長處測定吸光度；另取本品10片，研細，精密稱取適量（約相當於平均片重），按標示量用溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含16μg的溶液，濾過，取續濾液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲80%，應符合規定。
3.5.3 麥迪黴素A1、A2與吉他黴素A4、A6、A8組分
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於麥白黴素20mg），置10ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，照麥白黴素項下的方法測定。按標示量計算，麥迪黴素A1應不低於35%，吉他黴素A6應不低於13%，A1、A2、A4、A6和A8之和應不低於60%。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於麥白黴素0.1g），用乙醇25ml（如爲糖衣片，取5片，研細，用乙醇125ml），分次研磨使麥白黴素溶解，再用滅菌水定量稀釋製成每1ml中約含1000單位的溶液，照麥白黴素項下的方法測定，即得。1000麥白黴素單位相當於1mg麥白黴素。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
（1）0.05g（5萬單位） （2）0.1g（10萬單位）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版