2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liutanglu Hunxuanye
2.3 標準號
WS-155(X-134)-96
2.4 拉丁文或英文
Sucralfate Suspension
2.5 主要活性成分
含硫糖鋁以鋁(AL)計算,應爲標示量的16.0-24.0%。
2.6 性狀
白色或類白色的乳狀混懸液。
2.7 鑑別
取適量(約相當於硫糖鋁0.5g),加水100ml,充分攪拌,取沉澱物加稀鹽酸10ml,振搖使硫糖鋁溶解,濾過,取濾液進行下列試驗:
1、取濾液2ml,用氫氧化鈉試液中和,緩緩加入溫熱的鹼性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
2、取濾波2ml,加氯化鋇試液,如發生沉澱,濾過,濾液加熱煮沸,即生成大量白色沉澱。
3、取濾液2ml,加氨試液使成鹼性,煮沸,濾過,沉澱加稀鹽酸使溶解,溶液顯鋁鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。
2.8 檢查
相對密度 本品的相對密度(中國藥典1995年版二部附錄ⅥA)爲1.120-1.200.
制酸力 取本品適量(約相當於硫糖鋁0.5g),精密稱定,置250ml具塞錐形瓶中,精密加鹽酸滴定液(0.1mol/L)100ml,密塞,在37℃水浴中,不斷振搖1小時,放冷至室溫,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液50ml;加溴酚蘭指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。根據相對密度計算,
每10m1硫糖鋁混懸液消耗鹽酸滴定液(0.1mol/L)不得少於240ml。
PH值 應爲4.5-6.5(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。
顆粒細度 取本品,充分振搖,取1滴加適量水攪勻。置300-400倍顯微鏡下檢視3個視野,85%以上的顆粒直徑應不得大於10μm。
裝量差異 應符合合劑項下的規定(中國藥典1995年版一部附錄ⅠJ)
2.9 含量測定
精密稱取適量(約相當於硫糖鋁1g),置200ml量瓶中,加稀鹽酸10ml溶解後,加水稀釋至刻度,搖勻;精密量取20ml,加氨試液中和至恰析出沉澱,再滴加稀鹽酸至沉澱恰溶解爲止,加醋酸-醋酸銨緩衝液(PH6.0)20ml,再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3-5分鐘。放冷至溫室,加二甲酚橙指示液1ml,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液自黃色轉變爲紅色;並將滴定的結果用空白試驗校正。根據相對密度計算,即得。每1ml的鋅滴定液(0.05mol/L)相當於1.349mg的AL。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服一次10ml 一日2次早餐前一小時及臨睡前服用。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服一次10ml 一日2次早餐前一小時及臨睡前服用。
2.17 規格
200ml∶40g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年