3 硫酸亞鐵緩釋片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuanyatie Huanshipian
3.1.3 英文名
Ferrous Sulfate Sustained-release Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含硫酸亞鐵（FeSO4·7H2O）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲薄膜包衣片，除去包衣後顯類白色至淡藍綠色。[1]
3.4 鑑別
取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當於硫酸亞鐵0.2g），加稀鹽酸1滴與水20ml，振搖使硫酸亞鐵溶解，濾過，濾液顯亞鐵鹽與硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 高鐵鹽
取含量測定項下的細粉適量（約相當於硫酸亞鐵0.45g），精密稱定，置100ml量瓶中，加鹽酸10ml與新沸過的冷水100ml的混合溶液適量，超聲60分鐘使高鐵鹽溶解，加上述混合溶液稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液50ml，置250ml碘瓶中，加碘化鉀3g，密塞，搖勻，在暗處放置5分鐘，立即用硫代硫酸鈉滴定液（0.0lmol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液0.5ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.0lmol/L）相當於0.5585mg的Fe。本品含高鐵鹽不得過標示量的0.5%。[1]
3.5.2 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法），用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，在2小時、6小時分別取溶液10ml，濾過，並即時在操作容器中補充0.1mol/L鹽酸溶液10ml，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取鐵標準溶液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液分別定量稀釋製成每1ml中約含2μg、4μg、6μg與10μg的溶液，作爲對照品溶液。照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法），在248.3nm的波長處測定。計算每片（FeSO4·7H2O）的釋放量。本品每片在2小時、6小時的釋放量應分別相應爲標示量的20%～40%和50%～75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於硫酸亞鐵1.35g），置200ml量瓶中，加稀硫酸30ml與新沸過的冷水適量，密塞振搖6小時以上使硫酸亞鐵溶解，用新沸過的冷水稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液50ml，加鄰二氮菲指示液數滴，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當於27.80mg的FeSO4.7H2O。[1]
3.7 類別
抗貧血藥。
3.8 規格
0.45g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．