3 鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lindian[131I]Maniaosuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Iodohippurate[131I]Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鄰碘[131I]馬尿酸鈉的滅菌溶液。含碘[131I]的放射性濃度,按其標籤上記載的時間,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡棕色澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品適量,照γ譜儀法(2010年版藥典二部附錄XIII)測定,其主要光子的能量爲0.365MeV。
(2)取本品,照放射化學純度項下的方法測定,在Rf值約爲0.5處有放射性主峯。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),應爲5.0~6.0(交換法)或6.0~8.5(熔融法)。
3.5.2 細菌內毒素
取本品,加內毒索檢查用水至少稀釋10倍後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),本品每1ml含內毒素應小於15EU。
3.5.3 無菌
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.6 放射化學純度
取本品適量,以苯-冰醋酸-水(40;40:12)爲展開劑,照放射化學純度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅻ 一法)試驗,鄰碘[131I]馬尿酸鈉的放射化學純度應不低於95%,131I-苯甲酸不得過2%(Rf值爲0.9~1.0)。
3.7 放射性濃度
取本品,照放射性活度(濃度)測定法(2010年版藥典二部附錄XIII)測定,每1ml的放射性活度應不低於37MBq。
3.8 類別
放射性診斷用藥。
3.9 規格
(1) 37MBq (2) 111MBq (3) 185MBq (4)370MBq
3.10 貯藏
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版