2 基本信息
《臨牀急需藥品臨時進口工作方案》由國家衛生健康委、國家藥品監督管理局於2022年6月23日《關於印發〈臨牀急需藥品臨時進口工作方案〉和〈氯巴佔臨時進口工作方案〉的通知》（國衛藥政發〔2022〕18號）印發。通知要求各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、藥監局遵照執行，並做好組織實施工作。
3 發佈通知
關於印發《臨牀急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴佔臨時進口工作方案》的通知
國衛藥政發〔2022〕18號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、藥監局：
爲進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民羣衆特定臨牀急需用藥需求，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，我們制定了《臨牀急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴佔臨時進口工作方案》。現印發給你們，請遵照執行，並做好組織實施工作。
附件：
國家衛生健康委 國家藥品監督管理局
2022年6月23日
4 全文
爲進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民羣衆特定臨牀急需用藥需求，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，制定本方案。
4.1 一、工作目標
明確各部門職責，各負其責，加強組織保障和監管力度，規範、高效地開展臨牀急需藥品臨時進口工作。
4.2 二、藥品範圍
適用於國內無註冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨牀急需少量藥品。其中，臨牀急需少量藥品爲符合下列情形之一的藥品：
（一）用於治療罕見病的藥品；
（二）用於防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；
（三）用於防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨牀優勢的藥品。
4.3 三、申請工作流程
（一）醫療機構應向國家藥監局或國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府提出臨時進口申請，並按要求提供以下材料：
1.醫療機構的機構合法登記文件複印件（如醫療機構執業許可證、營業執照（如有）、組織機構代碼證等）。
2.申請報告及承諾書。內容應包括：擬申請進口藥品的具體用途、進口的必要性說明，申請醫療機構的名稱、地址及聯繫人信息。醫療機構書面承諾擬進口藥品在指定醫療機構內用於特定醫療目的，不得用於申請用途以外的其他用途。
3.擬進口藥品清單。內容應包括：藥品名稱、劑型、規格、進口數量、境外持有人名稱地址、生產企業名稱地址、藥品產地、擬申報通關的口岸名稱。上述材料須加蓋醫療機構公章。
（二）國家藥監局收到醫療機構申請後，可就申請醫療機構是否具備使用管理能力、藥品是否臨牀急需、藥品需求量是否合理等徵求國家衛生健康委意見。國家衛生健康委可視情況徵求醫療機構所在地省級衛生健康主管部門意見。國家藥監局在接到國家衛生健康委書面反饋意見後3個工作日內，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進口的覆函，覆函抄送國家衛生健康委、各省級藥品監督管理部門及口岸藥品監督管理部門，國家衛生健康委抄送各省級衛生健康主管部門。
（三）醫療機構依據覆函向口岸藥品監督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。
（四）進口藥品若屬於麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品，還需要向國家藥監局申請進口准許證。醫療機構可以委託進口單位辦理進口准許證。進口單位按照國家藥監局網上辦事大廳公佈的供臨牀使用麻醉藥品和精神藥品的進口審批辦事指南提出申請。
具體材料包括：麻醉（精神）藥品進口申請表；購貨合同或訂單複印件；醫療機構委託代理協議複印件；進口單位的《營業執照》《對外貿易經營者備案登記表》複印件（自由貿易試驗區內註冊企業無需提交《對外貿易經營者備案登記表》複印件）；出口單位如爲該藥品的銷售代理公司，還需提供委託代理協議和出口單位合法資質證明文件、公證文本以及認證文本；申報資料真實性自我保證聲明。符合規定的，國家藥監局在 3 個工作日內出具進口准許證。該項申請可與（一）醫療機構申請臨時進口同步提交申報材料，國家藥監局予同步審批。申請人因自身原因無法同步提交申報材料的，也可將（一）與（四）分別提交申請。
（五）進口麻醉藥品、國家規定範圍內的精神藥品的，憑進口准許證辦理報關驗放手續。
（六）進口藥品屬於治療罕見病的，原則上由全國罕見病診療協作網的 1 家醫療機構作爲牽頭進口機構，彙總全國範圍內用藥需求、使用該藥的醫療機構名單和承諾書，按照本方案要求牽頭提出臨時進口申請並組織做好使用管理工作。
4.4 四、藥品使用管理
使用臨時進口藥品的醫療機構應按照《醫療機構藥事管理規定》，重點做好以下工作：
（一）制定臨牀技術規範，明確藥品的臨牀診治用途、患者羣體、使用科室及醫生名單；建立專項管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審覈，嚴格規範醫師用藥行爲。
（二）監測記錄臨時進口藥品使用相關的臨牀診療病歷及藥品安全性、有效性、經濟性、依從性、不良反應等信息數據，並應當長期保存。若發生嚴重不良反應時，及時通報醫療機構所在省份的藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、國內藥品經營企業。省級藥品監督管理部門與省級衛生健康主管部門共同研判臨牀用藥風險，必要時採取停止使用等緊急控制措施，並分別報告上級主管部門。
（三）制定完善的安全防範措施和風險監控處置預案。
（四）應按規定對臨時進口藥品合理儲存。
（五）應按年度對臨時進口藥品進行評估，並報告省級衛生健康主管部門。
（六）按規定選取藥品經營企業開展采購、進口和配送臨時進口藥品等相關工作。
（七）屬於罕見病用藥的，原則上應當依託《中國罕見病診療服務信息系統》和全國罕見病診療協作網加強藥品使用的科學化管理。
4.5 五、相關方權責
醫療機構、經營企業依法對臨時進口藥品承擔風險責任。醫療機構應當與經營企業簽訂協議，經營企業應當與境外生產企業簽訂協議，明確雙方責任，保證藥品質量。制定責任風險分擔和免責相關規定。在用藥前，醫生應向患者明確說明病情、用藥風險和其他需要告知的事項，並取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，並取得其書面知情同意。
4.6 六、國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府可參照本工作方案結合自身工作實際制定相應工作程序及要求。
6 解讀
6.1 一、背景與意義
2019年以來，國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制牽頭單位國家衛生健康委與各成員單位通力協作，加快短缺藥品供應保障體系建設，加大工作力度，重點保障基本藥物和急（搶）救、重大疾病、婦兒專科等領域用藥。經過不懈努力，我國藥品短缺現象得到了極大緩解，大範圍、長期性藥品短缺情況大幅減少，患者臨牀用藥得到基本保障。
我國人口基數大，疾病譜複雜，所需藥品種類多，用藥呈個體化差異，藥品供應保障難度日趨增大，面臨着嚴峻挑戰。近期，尤其是一些特殊人羣少量特定藥品出現了短缺現象，引發社會各方關注。爲進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民羣衆對於氯巴佔等國外已上市、國內無供應的少量特定臨牀急需藥品需求，並以此爲契機形成一套較爲完整的臨牀急需藥品臨時進口方案，國家衛生健康委、國家藥監局依照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，聯合制定印發《臨牀急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴佔臨時進口工作方案》（以下分別簡稱《方案》和《氯巴佔方案》）。
兩個方案的制定與公佈，有利於穩妥解決患者少量特定醫療需求問題，對於指導醫療機構規範臨牀使用，保障患者用藥安全具有重要意義。
需臨時進口的藥品中，有很多已在國外註冊上市使用多年，因此鼓勵國內有能力的生產企業加快仿製，同時，也鼓勵臨牀急需的境外藥品生產企業積極在中國申請註冊上市。
6.2 二、制定過程及主要內容
按照要求，國家衛生健康委牽頭研究起草了兩個方案初稿，充分徵求國家藥監局、發展改革委、工業和信息化部、財政部、司法部、海關總署、國家醫保局、中央軍委後勤保障部等部門及醫療機構專家意見，召開專家論證會，同時向社會公開徵求意見並進行修改完善，最終形成兩個方案。
《方案》規定了適用藥品範圍、申請工作流程、藥品使用管理以及相關方權責等內容，同時，明確國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府可參照本工作方案結合自身工作實際制定相應工作程序及要求，屬於總體指導性文件，爲今後解決類似情況提供了遵循依據。
《氯巴佔方案》根據《方案》的有關規定，在前期摸清臨牀用藥需求量和醫療機構資質的基礎上，明確了氯巴佔臨時進口的申請工作流程、藥品使用管理、處方醫師的資質條件和管理要求、相關方權責等內容，作爲臨時進口藥品使用管理的個體方案。
6.3 三、關於臨牀用藥風險管理
目前，國內註冊上市藥品包括藥品不良反應在內的用藥風險是按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》進行管理的。爲加強臨時進口藥品用藥安全相關管理，採取了以下措施：
一是醫療機構、經營企業依法對臨時進口藥品承擔風險責任。醫療機構應當與經營企業簽訂協議，經營企業應當與境外生產企業簽訂協議，明確雙方責任，保證藥品質量。
二是醫療機構應按照《醫療機構藥事管理規定》，監測記錄臨牀急需藥品使用相關的資料和數據，並長期保存。
三是若發生嚴重不良反應，及時通報醫療機構所在省份的藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、國內藥品經營企業。省級藥品監督管理部門與省級衛生健康主管部門共同研判臨牀用藥風險，必要時採取停止使用等緊急控制措施，並分別報告上級主管部門。
6.4 四、關於醫療機構使用管理
按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，臨時進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。爲確保這類藥品臨牀合理申請與規範使用，我們對醫療機構使用管理提出了要求：
一是按相關規定，醫療機構可根據臨牀實際需求，提出臨時進口申請。
二是使用臨時進口藥品的醫療機構按照《醫療機構藥事管理規定》，採取制定臨牀技術規範、建立專項管理制度、制定完善的安全防範措施和風險監控處置預案等相應措施，並做好充分告知和書面知情同意工作。
三是鑑於氯巴佔屬於國家麻醉藥品和精神藥品品種目錄中第二類精神藥品，因此《氯巴佔方案》對選定使用的醫療機構條件、處方醫師的資質條件和管理要求進行了明確和細化。根據對診治能力的評估，爲保障各地患者用藥需求，各省份至少選定一家醫療機構可以使用氯巴佔。
6.5 五、關於依託罕見病協作網管理罕見病用藥
近年來，國家高度重視罕見病患者羣體，着力加強罕見病研究和用藥保障，進一步促進了罕見病規範化診療。2015年12月，國家衛生健康委成立罕見病診療與保障專家委員會。2019年2月，國家衛生健康委辦公廳印發《關於建立全國罕見病診療協作網的通知》（國衛辦醫函〔2019〕157號），建立起覆蓋全國324家醫院的罕見病診療協作網，其主要工作任務是建立協作機制、實施規範診療、加強質量控制、保障藥品供應、開展病例登記及加強臨牀研究。協作網的建立爲罕見病的防治提供了有力支撐，也爲此次臨時進口罕見病用藥管理工作提供了保障。