3 藥品介紹
3.1 作用特點
蓮必治注射液即亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯注射液，是從中藥穿心蓮中提取製成的有效單體注射劑。藥理研究表明本品具有增強機體免疫功能、抗菌消炎、抗病毒及解熱作用，幾無付作用。臨牀研究表明本品治療腸道感染、小兒肺炎、上呼吸道感染及其所致的發熱有效。
3.2 功能
3.3 主治
：急性痢疾、急性胃腸炎、上呼吸道感染、流感、腎盂腎炎、尿道炎、癤瘡中耳炎、各種病因引起的發熱、肝炎腫瘤。
3.4 用法用量
肌肉注射：一次0.1-0.2g，一日二次；
靜脈注射：0.4-0.75g加入5%或葡萄糖注射液或0.9%生理鹽水注射液中注。
兒童用量：10-15mg /kg/d，分二次靜滴。
3.5 規格
2ml:0.1g 2ml×10支裝
4 中藥部頒標準
4.1 拼音名
Lianbizhi Zhusheye
4.2 標準編號
WS3-B-3668-98
本品爲亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯製成的滅菌水溶液。
4.3 製法
取亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯 50g，用適量注射用水溶解，加0.1%活性炭攪拌5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每1ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50mg，濾過，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0～6.0，灌封，滅菌，即得。
4.4 性狀
本品爲無色的澄明液體。
4.5 鑑別
(1)取本品適量(相當於亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯約10mg)，加無水碳酸鈉0. 2g與濃過氧化氫溶液0.5ml，置水浴上蒸乾，熾熱至炭化，放冷，加水5ml，攪拌，濾過，濾液加稀鹽酸使成酸性後，顯硫酸鹽的鑑別反應(附錄 Ⅳ)。
(3)取本品與亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯對照品，分別加水製成每1ml含10mg的溶液，照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮- 乙醇-水(5：5：5：1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液與5% 氫氧化鉀乙醇溶液的等量混合液(臨用前混合)，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。
4.6 檢查
pH值 應爲4.0～6.0(附錄Ⅶ G)。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
4.7 含量測定
對照品溶液的製備 照亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯項下的方法製備。 測定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取20ml，置100ml量瓶中，加60%乙醇稀釋至刻度，搖勻。分別精密量取對照品溶液和樣品溶液各3.0ml，照亞硫酸氫鈉穿心鏈內酯項下的方法， 自“置25ml量瓶中……”起，依法測定，即得。
4.8 功能與主治
4.9 用法與用量
肌內注射，一次0.1～0. 2g，一日2次。 靜脈滴注，一日0.4～0. 75g，加於5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中滴注。
4.10 規格
(1)2ml：0. 1g
(2)5ml：0. 25g
(3)10ml：0. 5g
4.11 貯藏
密封。
注：
本品爲穿心蓮內酯的亞硫酸氫鈉加成物。按乾燥品計算，含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯 (C20H30O5. NaHSO3)應爲95.0～105.0%。
本品爲白色或類白色的粉末；無臭，味苦，略具引溼性。 本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中微溶。
鑑別
(1)取本品約10mg，加無水碳酸鈉0. 2g與濃過氧化氫溶液0.5ml，置水浴上蒸乾，熾熱至炭化，放冷，加水5ml，攪拌，濾過，濾液加稀鹽酸使成酸性後，顯硫酸鹽的鑑別反應(附錄Ⅳ)。
(3)取本品與亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯對照品，分別加水製成每1ml含10mg的溶液，照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿 -丙酮-乙醇-水(5：5：5：1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液與5%氫氧化鉀乙醇溶液的等量混合液(臨用前混合)，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。
澄清度 取本品0. 1g，加水10ml溶解後，溶液應澄清。 易氧化物 取上述澄清度檢查項下的溶液，加0.1mol/L碘液l滴，微黃色不得消褪。 乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%(附錄Ⅸ G)。
含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯對照品，加60%乙醇製成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供試品溶液的製備 取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加60%乙醇溶解並稀釋至刻度，搖習，即得。 測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各3.0ml，分別置25ml量瓶中，加60%乙醇約 12ml，置20℃水浴中，精密加入2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3ml，搖勻，再精密加入2% 氫氧化鉀溶液3ml，搖勻，放置20分鐘，用60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，並同法作空白試驗，照分光光度法(附錄Ⅴ B)，在540nm的波長處測定吸收度，計算，即得。 [功能與主治]清熱解毒，抗菌消炎。用於細菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎。
密封。
製劑
江蘇省藥品檢驗所 起草