2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kelameisu Ganhunxuanji
2.3 標準號
WS-514(X-455)-99
2.4 拉丁文或英文
Clarithromycin for suspension
2.5 主要活性成分
本品含克拉黴素(C38H69NO13）
2.6 性狀
本品爲白色或類白色粉末和顆粒，氣芳香,味甜微苦。
2.7 鑑別
取內容物適量（約相當於克拉黴素100mg），加氯仿25ml研磨，使主藥溶解後，過濾，濾液揮去溶劑，殘留物供下述試驗。
取殘留物粉末與克拉黴素標準品適量，分別加氯仿溶解，製成2.5mg/ml（效價）的供試品溶液和標準品溶液，照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－濃氨水(92:7：1)爲展開劑，先將點樣後的薄層板置層析缸中飽和10分鐘，展開、取出、晾乾，噴以硫酸顯色，檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置應與標準品溶液的主斑點位置一致。
2.8 檢查
乾燥失重 取本品適量，於105℃乾燥至恆重（中國藥典1995年版二部附錄VIII L），減失重量不得過2.0%。
溶化性 取本品10g，加溫水200ml，攪拌5分鐘，應混懸均勻。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 雲南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 雲南康樂藥物研究所 提出
本標準自2000年2月12日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
粒度 取本品3包，稱定重量，置藥篩中，過篩時，篩保持水平狀態，左右往返篩動3分鐘，能通過3號篩的顆粒和粉末的總和不得少於供試品總量的95％。
裝量差異 取本品10包，照顆粒劑項下裝量差異檢查法檢查（中國藥典1995年版二部附錄IN），應符合規定。
其他 應符合混懸劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I O）。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研成粉末，精密稱取適量（約相當於克拉黴素100mg），置於200ml容量瓶中，加入甲醇100ml，充分搖勻15分鐘以上，使克拉黴素完全溶解，用無菌水稀釋至刻度，製成500μg/ml溶液，過濾，取續濾液適量，用0.1mol/L磷酸鹽緩衝液（pH值爲7.8～8.0）稀釋至20μg/ml（效價）和10μg/ml（效價），照克拉黴素微生物效價檢定法測定，即可。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品或大環內酯類藥物過敏者、孕婦、哺乳期婦女或嚴重肝功能低下者禁用。
某些心臟病（指心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者及水電解質紊亂患者、服用特非那丁治療者，禁用本品。
2.13 劑量
將本品放入適量溫開水中攪拌均勻後口服，成人常用量每次 0.25g，每 12小時1次；嚴重感染者每次 0.5g，每 12小時1次；兒童每日每公斤體重10～15mg，分2～3次服用。或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
將本品放入適量溫開水中攪拌均勻後口服，成人常用量每次 0.25g，每 12小時1次；嚴重感染者每次 0.5g，每 12小時1次；兒童每日每公斤體重10～15mg，分2～3次服用。或遵醫囑。
2.17 規格
2g:0.125g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。