坎地沙坦酯_坎地沙坦酯的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

kǎn dì shā tǎn zhǐ

2 英文參考

Candesartan Cilexetil[2010年版藥典]

3 坎地沙坦酯藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

坎地沙坦酯

3.1.2 漢語拼音

Kandishatanzhi

3.1.3 英文名

Candesartan Cilexetil

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲（±）-1-[（環己氧基）羰基氧基]乙基 2-乙氧基-1-[[2'-（1H-四氮唑基-5-基）聯苯基-4-基]甲基]-1H-苯並咪唑-7-羧酸酯。按乾燥品計算，含C₃₃H₃₄N₆O₆不得少於98.5%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色結晶性粉末。

本品在三氯甲烷中易溶，在無水乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

3.6 鑑別

（1）取有關物質項下的對照溶液作爲供試品溶液；另取坎地沙坦酯對照品適量，用乙腈－水（3：2）溶解並稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液作爲對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1147圖）一致。

3.7 檢查

3.7.1 氯化物

取本品0.40g，加水100ml，強力振搖10分鐘，濾過，取續濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.05%）。

3.7.2 有關物質

取本品約20mg，置50ml量瓶中，加乙腈－水（3：2）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈－水（3：2）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦Ecosil C₁₈柱或Kromasil100-5 C₁₈柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以乙腈－冰醋酸－水（57：1：43）爲流動相A，乙腈－冰醋酸－水（90：1：10）爲流動相B，檢測波長爲254nm。按下表進行線性梯度洗脫。取供試品溶液20ml，加0.1mol/L鹽酸溶液1.0ml，90℃水浴加熱10分鐘後，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml中和，作爲系統適用性溶液，取系統適用性溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，坎地沙坦酯峯保留時間約爲20分鐘，（±）-1-[[（環己氧代）羰基）氧代）乙基-2-氧代-3-[（2'-（1H-四氮唑基-5-基）聯苯基-4-基]甲基]-2,3-二氫-1H-苯並咪唑-4-羧酸酯（雜質Ⅰ）的相對保留時間約爲0.6；理論板數按坎地沙坦酯峯計不低於12000，拖尾因子不得過1.5。精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，雜質Ⅰ峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.3倍（0.3%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.2倍（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍（0.6%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
0	100	0
3	100	0
33	0	100
40	0	100
41	100	0
50	100	0

3.7.3 殘留溶劑

3.7.3.1 乙醇、二氯甲烷、甲苯與N,N-二甲基甲酰胺

取本品適量，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1g的溶液，作爲供試品溶液；另取乙醇、二氯甲烷、甲苯與N,N-二甲基甲酰胺各適量，精密稱定，加二甲基亞碸定量稀釋製成每1ml中含乙醇0.5mg、二氯甲烷60μg、甲苯89μg與N,N-二甲基甲酰胺88u g的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各5ml，置頂空瓶中，密封。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第二法）測定。以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液；起始溫度爲60℃，維持8分鐘，以每分鐘35℃的速率升溫至150℃，維持10分鐘；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲95℃，平衡時間爲60分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峯之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，均應符合規定。

3.7.4 乾燥失重

取本品1.0g，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

取本品約0.45g，精密稱定，加冰醋酸－醋酐（1：1）40ml，振搖使溶解，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於61.07mg的C₃₃H₃₄N₆O₆。

3.9 類別

抗高血壓藥。

3.10 貯藏

密封保存。

3.11 附

雜質Ⅰ:（±）-1-[（環己氧基）羰基氧基]乙基 2-氧代-3-[[2'-（1H-四氮唑-5-基）聯苯-4-基]甲基]-2,3-二氫-1H-苯並咪唑-4-羧酸酯

（1RS）-1-[[（cyclohexyloxy） carbonyl] oxy] ethyl-2-oxo-3-[[2'-（1H-tetrazol-5-yl）biphenyl-4-yl] methyl]-2,3-dihydro-1H -benzimidazole-4-carboxylate