3 精蛋白重組人胰島素注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
3.1.3 英文名
Isophane Protamine Recombinant HumanInsulin Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲魚精蛋白和重組人胰島素的無菌混懸液，含重組人胰島素（C257H383N65O77S6）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色的混懸液，振盪後應能均勻分散。在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀，絕大多數晶體不得小於1μm，也不得大於60μm，無聚合體存在。
3.4 鑑別
（1）取本品，每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl使其完全澄清，照重組人胰島素項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在苯酚或間甲酚檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中苯酚峯或間甲酚峯的保留時間應與對照品溶液中苯酚峯或間甲酚峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.9～7.8（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，每1ml加9.6mol/L鹽酸溶液3μl作爲供試品溶液；取供試品溶液適量（約相當人胰島素70ug）照重組人胰島素項下色譜條件[1]，除去苯酚峯或間甲酚峯與魚精蛋白峯，按峯面積歸一化法計算，A21脫氨人胰島素不得大於2.0%，其他雜質峯面積之和不得大於6.0%。
3.5.3 高分子蛋白質
取本品，每1ml加9.6mol/L鹽酸溶液3μl作爲供試品溶液；取供試品溶液100μl，照重組人胰島素項下方法檢查，除去保留時間大於人胰島索峯的其他峯面積，按峯面積歸一化法計算，保留時間小於人胰島素峯的所有峯面積之和不得大於3.0%。
3.5.4 鋅
取本品適量，每1ml加9.6mol/L鹽酸溶液3μl，使完全澄清。精密量取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含鋅0.4～0.8μg的溶液作爲供試品溶液。照重組人胰島素項下的方法檢查，每3.5mg重組人胰島素中含鋅（Zn）量應爲10～40μg。
3.5.5 上清液中的重組人胰島素
取本品10ml，1500g離心10分鐘，取上清液，每1ml加9.6mol/L鹽酸溶液3μl，混勻，作爲供試品溶液；另精密量取含量測定項下的重組人胰島素對照品溶液適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，作爲對照品溶液。照重組人胰島素含量測定項下的方法測定，上清液中含重組人胰島素的量不得過2.5%。
3.5.6 苯酚和間甲酚
取苯酚和闖甲酚（純度≥99.5%），精密稱定，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中各約含苯酚0.06mg與間甲酚0.15mg溶液，作爲苯酚和間甲酚的混合對照溶液。取本品，每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl，使其完全澄清。精密量取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋成每1ml中約含苯酚0.06mg，或間甲酚0.15mg的溶液，作爲供試品溶液。照重組人胰島素含量測定項下的色譜條件，檢測波長爲270nm。取重組人胰島素對照品適量，用混合對照溶液製成每1ml中含重組人胰島素1mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，苯酚峯、間甲酚峯與人胰島素峯的分離度應符合要求。精密量取混合對照溶液及供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算。每1ml中含苯酚或間甲酚均應爲標示量的80.0%~110.0%。[2]
3.5.7 無菌
取本品，加1%抗壞血酸無菌水溶液100ml混合，待溶液澄清後，用薄膜過濾法處理後依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.8 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1單位重組人胰島素中含內毒素的量應小於0.80EU。
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品，每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl，使其完全澄清，精密量取適量，加0.01mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含0.35mg（10單位）的溶液（臨用新配）[2]，照重組人胰島素項下方法測定。
3.7 類別
降血糖藥。
3.8 規格
（1） 3ml：300單位（10.4mg） （2）10ml：400單位（13.9mg）
3.9 貯藏
密閉，在冷處保存，避免冰凍。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版