2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Feiluodiping Huanshipian
2.3 標準號
WS-335(X-285)-95(2)
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE FELODIPINI MODESTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
含非洛地平(C18H19NO4Cl2)應爲標示量的90.0~110.0%。
2.6 性狀
薄膜衣片,除去薄膜衣後顯白色或類白色。
2.7 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當幹非洛地平20mg),加乙醇20ml,振搖使溶解,濾過,濾液濃縮至約1ml,加0.5mol/L鹽酸羥胺試液1ml,混勻,再加20%氫氧化鈉溶液使呈鹼性,置水浴煮沸30分鐘,放冷,加鹽酸(1mol/L)使呈酸性,加三氯化鐵試液數滴,振搖,溶液呈紅褐色。
(2)取含量測定項下製備的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在238nm、362nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片,置研鉢中研細,加氯仿2ml研磨,用無水乙醇分次轉移至50ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。用乾燥濾紙濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液5ml置25ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在362nm波長處測定吸收度。另精密稱取105℃乾燥至恆重的非洛地平對照品5mg,加氯仿2ml使溶解,加無水乙醇定量稀釋製成每1ml含20μg的溶液,同法測定,計算,應符合規定。
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法),以0.4%十六烷基三甲基溴化銨磷酸鹽緩衝液(PH6.5)(取磷酸二氫鈉液(1mol/L)206ml、磷酸氫二鈉液(0.5mol/L)196ml、十六烷基三甲基溴化銨20.0g,加水至5000ml)500ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘150轉,依法操作。分別於1、4、7小時取溶液5ml濾過,並即時添加溶出介質5ml。取續濾液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在362nm處測定吸收度。另精密稱取105℃乾燥至恆重的非洛地平對照品適量,用溶出介質溶解並定量稀釋成每ml含5μg的溶液,同法測定,計算出每片在不同時間的溶出量。本品每片在1、4、7小時的溶出量應分別相應爲標示量的30%以下,25~70%和65%以上,應符合規
2.9 含量測定
取本品20片,精密稱定,充分研細,精密稱取(約相當於非洛地平5mg),置50ml量瓶中,加氯仿2ml,振搖15分鐘,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,用乾燥濾紙濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液5ml置25ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在362nm波長處測定吸收度。另精密稱取105℃乾燥至恆重的非洛地平對照品5mg,加氯仿2ml使溶解,加無水乙醇定量稀釋製成每1ml含20μg的溶液,同法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.孕婦及對本品過敏者禁用。
2.可引起低血壓,嚴重者應予對症處理。
3.可引起面部潮紅、頭痛、頭暈、心悸和疲勞、踝腫、牙齦腫、皮疹、瘙癢等。
2.13 劑量
5mg/天起始,個體化用藥。
2.14 標示量
2.15 類別
鈣通道阻滯藥
2.16 製劑
5mg/天起始,個體化用藥。
2.17 規格
10mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。
3 藥品介紹
3.1 別名
3.2 外文名
Felodipine,Plendil, Hydac, Modip
3.3 適應症
3.4 用量用法
每次10mg,每日1次.
3.5 注意事項
1.常用量時不良反應較輕。大劑量時可出現頭暈、頭痛、心悸、疲乏等不良反應。也可發生齒齦增生或踝關節腫脹。 2.與地高辛合用時可增加後者的血藥濃度,應注意減量。與肝藥酶抑制劑合用時可使費樂地平血藥濃度增加;反之與肝藥酶誘導劑合用時,則其血濃度降低。 3.其他與鈣拮抗劑相似。 4.孕婦慎用(忌用)。
3.6 藥物相互作用
某些干擾細胞色素P450酶的藥物可影響本藥的血藥濃度,酶抑制劑可引起血藥濃度升高,酶誘導劑可引起血藥濃度降低。
3.7 規格
片劑 2.5mg x 10片。5mg x 10片。 10mg。