2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Feinuoluofengai Jiaonang
2.3 標準號
WS-142(X-110)-98
2.4 拉丁文或英文
Fenoprofen Calcium Capsules
2.5 主要活性成分
含非諾洛芬鈣(C15H14O3)應爲標示量的90.0~110.0%。
2.6 性狀
硬膠囊。內含白色粉末。
2.7 鑑別
(1)取本品內容物適量(約相當於非諾洛芬鈣0.1g),加醋酸5ml,振搖,濾過,取濾液1ml,加草酸銨試液1滴,即生成白色沉澱,濾過,沉澱能在鹽酸中溶解。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度注(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定,在272與278nm的波長處有最大吸收,在266nm的波長處有一肩峯。
2.8 檢查
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ C第一法),以磷酸鹽緩衝液(PH7.0)1000ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉。依法操作,經60分鐘時,取溶液20ml濾過,精密量取續濾液5ml,置25nml量瓶中,加上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,照分光光法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A),在270nm的波長處測定吸收度;另精密稱取經測定水份的非諾洛芬鈉對照品適量,用上述溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml中約含非諾洛芬鈉60μg的溶液;同法測定吸收度,並將測定的結果乘以0.9168,計算出每粒的溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ E)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於非諾洛芬0.2g)置200ml量瓶中,加冰醋酸5ml,振搖1分鐘,加甲醇100ml,振搖5分鐘,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)。在272nm的波長處測定吸收度。按C15H14O3的吸收係數(E1%1cm)爲80.7計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
成人常用量 口服:①抗風溼;每次0.3~0.6g,依病例情輕重每天服3~4次。②鎮痛(輕至中等度疼痛或痛經):每次0.2g。每4~6小時1次 成人一日最大限量爲3.2g。
2.14 標示量
2.15 類別
非甾體抗炎鎮痛藥,用於急、慢性類風溼性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎等。
2.16 製劑
成人常用量 口服:①抗風溼;每次0.3~0.6g,依病例情輕重每天服3~4次。②鎮痛(輕至中等度疼痛或痛經):每次0.2g。每4~6小時1次 成人一日最大限量爲3.2g。
2.17 規格
0.2g(按C15H14O3計算)
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。