3 黃體酮注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Huangtitong Zhusheye
3.1.3 英文名
Progesterone Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲黃體酮的滅菌油溶液。含黃體酮（C21H30O2）應爲標示量的93.0%～107 0%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄明油狀液體。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
用內容量移液管精密量取本品適量（約相當於黃體酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液併入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置具塞離心管中，在溫水浴中使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振搖10分鐘後離心15分鐘，並將甲醇液移至25ml量瓶中，合併提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，經0.45μm濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照黃體酮有關物質項下的方法試驗，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，扣除相對保留時間0.1之前的輔料峯（如處方中含有苯甲醇，應扣除苯甲醇的色譜峯），單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的色譜峯可忽略不計。
3.5.2 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
用內容量移液管精密量取本品適量（約相當於黃體酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液併入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置具塞離心管中，在溫水浴中使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振搖10分鐘後離心15分鐘，並將甲醇液移置25ml量瓶中，合併提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，照黃體酮含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
孕激素類藥。
3.8 規格
（1）1ml: 5mg （2）1ml: 10mg （3）1ml: 20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版