3 哈西奈德溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Haxinaide Rongye
3.1.3 英文名
Halcinonide Solution
3.2 含量或效價規定
本品含哈西奈德(C24H32ClFO5)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄清液體,可微顯黏性。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 裝量
照最低裝量檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ F)試驗,應符合下表規定。
標示裝量 | 平均裝量 | 每個容器裝量 |
20ml以下 | 不少於標示裝量的95% | 不少於標示裝量的90% |
20ml及20ml以上 | 不少於標示裝量的97% | 不少於標示裝量的93% |
3.5.2 微生物限度
照微生物限度檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。
3.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於哈西奈德25mg),置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,照哈西奈德含量測定項下的方法測定,即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
(1)0.1% (2)0.025%
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版