鮭降鈣素注射液

1 拼音

guī jiàng gài sù zhù shè yè

2 英文參考

Calcitonin(Salmon)Injection

3 鮭降鈣素注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鮭降鈣素注射液

3.1.2 漢語拼音

Gui Jianggaisu Zhusheye

3.1.3 英文名

Calcitonin（Salmon）Injection

3.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲鮭降鈣素的無菌水溶液，不得含有抑菌劑。含鮭降鈣素（C₁₄₅H₂₄₀N₄₄O₄₈S₂）應爲標示量的90.0%～115.0%。

3.3 性狀

本品爲無色澄明液體。

3.4 鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與鮭降鈣素對照品溶液主峯的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應爲3.9～4.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。

3.5.2 有關物質

取本品適量，用流動相A稀釋製成每1ml中含8.3μg的溶液，作爲供試品溶液。取N-乙酰-半胱氨酰1-鮭降鈣素對照品，加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中含0.25mg的溶液，取上述溶液10μl、供試品溶液250μl與流動相A 240μl，混勻，作爲系統適用性試驗溶液（1）。另取含量測定項下的系統適用性試驗溶液作爲系統適用性試驗溶液（2）。照鮭降鈣素含量測定項下色譜條件進行試驗，分別量取系統適用性試驗溶液（1）和（2）200μl注入色譜儀，記錄色譜圖。在系統適用性試驗溶液（1）的色譜圖中，N-乙酰-半胱氨酰1-鮭降鈣素峯與鮭降鈣素主峯的分離度應大於3.0，N-乙酰-半胱氨酰1-鮭降鈣素峯的拖尾因子不得過2.5。在系統適用性試驗溶液（2）的色譜圖中，溶劑峯與主峯間的最大峯即爲降鈣素C峯，與鮭降鈣素主峯的相對保留時間爲0.3～0.4。精密量取供試品溶液200μl注入色譜儀，記錄色譜圖。按峯面積歸一化法計算，降鈣素C不得大於7.0%，其他單個雜質的峯面積不得大於3.0%，其他各雜質峯面積的和不得大於5.0%（小於0.1%的峯可忽略不計）。

3.5.3 細菌內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鮭降鈣素中含內毒素的量應小於600EU。

3.5.4 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（250mm×4.6mm，5μm，孔徑300A）；以0.022mol/L四甲基氫氧化銨溶液（用磷酸調pH至2.5）－乙腈（9：1）作爲流動相A^[1]；以0.02mol/L四甲基氫氧化銨溶液（用磷酸調pH至2.5）－乙腈（2：3）作爲流動相B^[1]；柱溫爲40℃，檢測波長爲220nm。按下表進行梯度洗脫。取對照品溶液，置75℃加熱15小時，放冷，作爲系統適用性試驗溶液。量取系統適用性試驗溶液200μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數按鮭降鈣素峯計算不低於5000，降鈣素C峯（溶劑峯與主峯間的最大峯即爲降鈣素C峯，與鮭降鈣素主峯的相對保留時間爲0.5～0.8）與鮭降鈣素峯間的分離度應大於3.0。

3.6.2 測定法

精密量取本品適量，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至4.0）稀釋製成每1ml中含8.3μg的溶液，精密量取200μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鮭降鈣素對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

3.7 類別

抗骨質疏鬆藥。

3.8 規格

（1） 1ml:8.3μg（50IU）  （2）1ml:16.7μg（100IU）

3.9 貯藏

遮光，密閉，2～8℃保存。

3.10 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．