醋氨已酸鋅片

1 拼音

cù ān yǐ suān xīn piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

醋氨已酸鋅片

2.2 漢語拼音

Cuanjisuanxin Pian

2.3 標準號

WS-081（X-069）-96

2.4 拉丁文或英文

Zinc Acexamate Tablets

2.5 主要活性成分

含醋氨已酸鋅（C16H28N2O6Zn）應爲標示量的93.0-107.0%。

2.6 性狀

白色片。

2.7 鑑別

（1）取本品的細粉適量（約相當於醋氨已酸鋅50mg），加鹽酸羥胺試液2ml，置水浴中加熱8分鐘，放冷，加三氯化鐵試液4～5滴，應顯紫紅色。

（2）取本品的細粉適量（約相當於醋氨已酸鋅0.1g），加水10ml，振搖使醋氨已酸鋅溶解後，濾過，濾液顯鋅鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。

2.8 檢查

溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ C第一法），以水1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。另精密稱取經105℃乾燥至恆重的醋氨已酸鋅對照品約30mg，置200ml量瓶中，加水適量振搖使溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各5ml，分別置100ml量瓶中，加硼酸氯化鉀緩衝液（pH9.0）10ml，鋅試液[取鋅試劑0.135g，加1mol/L氫氧化鈉溶液2ml溶解後，加水至100ml，搖勻，即得]3ml，用水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ B）在618nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。

有關物質 取本品的細粉適量（約相當於醋氨已酸鋅0.2g）加水10ml，振搖，使醋氨已酸鋅溶解後，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取6-氨基已酸對照品適量，加水製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙醇-水-濃氨溶液（25∶3∶4）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以茚三酮試液，於105℃加熱10～15分鐘，供試品如顯雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ A）。

2.9 含量測定

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於醋氨已酸鋅0.45g），加水35ml，振搖，使醋氨已酸鋅溶解後，加氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色變爲純藍色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.005mol/L）相當於20.49mg的C16H28N2O6Zn。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

小部分經腎由尿中排泄，因此腎功能不全者慎用。

本品與四環素類同時服用時會抑制後者的吸收，所以不宜二者同時服用。若治療需要，應間隔一定時間分別服用。長期連續服用本品，應該考慮可能影響血銅。

2.13 劑量

口服 一次0.15g～0.3g 一日三次或遵醫囑。

2.14 標示量

2.15 類別

抗潰瘍病藥。用於治療胃、十二指腸潰瘍。

2.16 製劑

口服 一次0.15g～0.3g 一日三次或遵醫囑。

2.17 規格

0.15g。

2.18 貯藏

密封，在乾燥處保存。

2.19 有效期

暫定二年。