3 草烏甲素口服溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Caowujiasu Koufurongye
3.1.3 英文名
Bulleyaconitine A Oral Solution
3.2 含量或效價規定
本品含草烏甲素(C35H49NO10)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色的澄清液體;味甜而微酸,略有麻感。
3.4 鑑別
(1)取本品40ml,滴加0.5mal/L碳酸鈉溶液調節pH值至9~10,用乙醚40ml提取2次,合併乙醚液,在水浴上蒸乾,取殘渣照草烏甲素項下的鑑別(1)項試驗,顯相同結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 相對密度
本品的相對密度應不低於1.050(2010年版藥典二部附錄Ⅵ A)。
3.5.2 pH值
應爲4.0~6.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.3 其他
應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ O)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量,加流動相定量稀釋製成每1ml中含20μg的溶液,照草烏甲素含量測定項下的方法,自“精密量取20μl注入液相色譜儀”起,依法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
10ml:0.4mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版