3 別嘌醇片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Biepiaochun Pian
3.1.3 英文名
Allopurinol Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含別嘌醇（C5H4N4O）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於別嘌醇0.1g），加5%氫氧化鈉溶液10ml，攪拌使別嘌醇溶解，濾過，取濾液5ml，照別嘌醇項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取含量測定項下的溶液，照別嘌醇項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。
（3）取細粉適量（約相當於別嘌醇50mg），加氫氧化鈉試液10ml，研磨使溶解，濾過，濾液加稀鹽酸酸化至析出結晶，濾過，結晶用無水乙醇洗滌後，用無水乙醚洗滌，室溫乾燥後，105℃乾燥3小時，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》194圖）一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於別嘌醇15mg），置25ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液12.5ml使溶解，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照別嘌醇有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以鹽酸溶液（9→1000）1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在250nm的波長處測定吸光度，按C5H4N4O的吸收係數（
）爲571計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於別嘌醇0.1g），置100ml量瓶中，加0.2%氫氧化鈉溶液20ml，振搖15分鐘使別嘌醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置500ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在250nm的波長處測定吸光度，按C5H4N4O的吸收係數（）爲571計算，即得。
3.7 類別
抗痛風藥。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版