3 基本信息
ICS 11.020
C 05
中華人民共和國衛生行業標準 WS/T 551—2017《獻血不良反應分類指南》（Guidelines on the classification ofblood donation adverse reaction）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年05月12日《關於發佈〈全血及成分血質量監測指南〉等2項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2017〕3號）發佈，自2017年11月01日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《全血及成分血質量監測指南》等2項推薦性衛生行業標準的通告
國衛通〔2017〕3號
現發佈《全血及成分血質量監測指南》等2項推薦性衛生行業標準，其編號和名稱如下：
WS/T 550-2017 全血及成分血質量監測指南
上述標準自2017年11月1日起施行。
特此通告。
國家衛生計生委
2017年5月12日
6 標準正文
6.1 1 範圍
6.2 2 術語和定義
下列術語和定義適用於本件。
2.1
獻血現場 donation site
獻血服務工作人員爲獻血者提供獻血服務，包括對獻血者進行觀察和照護的場所。
2.2
獻血不良反應 blood donation adverse reaction
獻血相關併發症 complications related to blood donation
極少數獻血者在獻血過程中或者獻血後出現的穿刺部位局部出血、疼痛、過敏或者全身性血管迷走神經反應。
6.3 3 獻血不良反應分類
6.3.1 3.1 A類 以局部表現爲主的不良反應
6.3.1.1 3.1.1 A1類 以穿刺部位出血爲主要表現的不良反應
3.1.1.1 血腫（瘀斑）。因血液從血管穿刺處流出並在皮下軟組織中淤積所致。如存在明顯腫脹，即爲血腫。如不存在明顯腫脹，即爲瘀斑。主要表現有皮膚瘀斑、變色，腫脹及局部疼痛，隨着血腫體積增大，出現腫脹，腫脹壓迫周圍組織，壓迫強度取決於血腫的大小和周圍組織的疏鬆程度。壓迫神經時可導致神經症狀，如放射至前臂和手的疼痛以及血腫周圍的刺痛。血液淤積於前臂前側深部的肌肉和肌腱組織之間形成的血腫，初期難以被發現，血腫增大時，壓迫強度加重，常出現神經刺激、骨筋膜室綜合徵等症狀。
3.1.1.2 刺入動脈。採血針刺入肱動脈或其分支，表現爲肘部輕度疼痛，所採集血液呈鮮紅色，採血針隨動脈搏動而跳動，血袋異常快速充盈。如處理得當，可不形成血腫，也不出現其他不良反應。但是刺入動脈引起大血腫的可能性較大，因而出現前臂骨筋膜室綜合徵、肱動脈假性動脈瘤和動靜脈瘻的概率也較高。
3.1.1.3 遲髮型出血。在獻血者離開獻血場所，解除穿刺部位的按壓或包紮繃帶之後，穿刺部位重新自發性出血。其原因可能是按壓部位不正確或按壓時間不夠長，或者獻血者手臂用力或舉重物所致。
6.3.1.2 3.1.2 A2類 以疼痛爲主要表現的不良反應
3.1.2.1 神經刺激。因血腫壓迫神經所致，表現爲與血腫部位相關的神經放射痛和／或感覺異常，但血腫可不明顯。疼痛並不是在穿刺進針時即刻發生，而是在穿刺後一段時間，當血腫達到足夠大時纔出現。
3.1.2.2 神經損傷。採血針進針或拔針時損傷神經，在穿刺進針或拔針時立刻發生放射性劇烈疼痛，常伴有感覺異常。
3.1.2.3 肌腱損傷。採血針刺傷肌腱，在採血針進針時立即出現的局部非放射性劇痛。
3.1.2.4 手臂疼痛。獻血時或獻血後數小時內手臂出現局部放射性疼痛，但沒有其他表現，不宜將其歸入神經刺激、神經損傷或肌腱損傷。
6.3.1.3 3.1.3 A3類 局部炎症
3.1.3.1 血栓性靜脈炎。與血栓相關的靜脈炎症，表現爲穿刺部位附近沿血管走向的局部紅腫熱痛，觸痛明顯。發生在淺靜脈的血栓性靜脈炎，表現爲皮下有紅色條索狀物硬結，觸痛明顯。
3.1.3.2 局部皮膚過敏。獻血者採血部位皮膚對採血過程中使用的醫用耗材產生過敏反應，採血部位皮膚出現皮疹、腫脹和瘙癢。
3.1.3.3 局部感染。採血穿刺部位的感染性炎性反應，表現爲局部皮膚紅腫、炎性滲出。
6.3.2 3.2 B類 以全身表現爲主的不良反應
以全身表現爲主的不良反應，即血管迷走神經反應，其誘因包括獻血者心理生理因素以及血容量減少等。多數症狀輕微，表現爲全身不適、虛弱、面色蒼白、出汗、焦慮、眩暈、噁心。少數比較嚴重，可出現一過性意識喪失（暈厥）、抽搐或大小便失禁。如發生暈厥和摔倒，可導致意外損傷。
分組情況如下：
c） 根據是否在獻血場所發生進一步細分爲在獻血場所發生（當場）和離開獻血場所後發生（離場）2個亞類。
注：在獻血場所，獻血服務工作人員能夠對獻血者進行觀察，並對出現獻血不良反應的獻血者進行適當處理。獻血者離開獻血場所後，獻血服務工作人員無法對其進行觀察和照護。
6.3.3 3.3 C類 單採血液成分相關不良反應
3.3.1 枸櫞酸鹽反應。枸櫞酸鹽是單採血液成分常用的抗凝劑，通過螯合鈣離子而發揮抗凝作用。在單採過程中，較大量枸櫞酸鹽回輸到獻血者體內，可引發低鈣血癥和低鎂血癥。神經肌肉系統的表現主要有口脣及口周發麻、面部麻木、頭暈、抽搐、顫抖、噁心、嘔吐，嚴重者出現腕足強直性痙攣、抽搐。心血管系統的表現主要有低血壓、心律不齊、心電圖QT間期明顯延長。
3.3.2 溶血反應。獻血者紅細胞膜脆性高或在單採過程中紅細胞受到損傷所致。主要表現有寒戰、發熱、煩躁、胸痛、背痛、腹痛、噁心、嘔吐、腹瀉、面色潮紅、呼吸困難、低血壓、休克、全身出血及血紅蛋白尿、少尿或無尿等。
3.3.3 全身過敏反應。獻血者對一次性單採耗材滅菌劑或者在單採粒細胞程序採用的添加劑發生過敏反應。主要表現有蕁麻疹、眶周水腫、呼吸困難、脣周發紅腫脹，嚴重者可出現喉頭水腫、低血壓甚至休克。
3.3.4 空氣栓塞。較大量空氣通過單採設備或者破漏管路進入靜脈系統所致，是單採的罕見不良反應。主要表現有胸部不適、呼吸困難、心動過速、低血壓甚至休克。
6.3.4 3.4 D類 獻血相關其他不良反應
不屬於3.1～3.3所述的其他獻血不良反應歸入該類。
6.4 4 獻血不良反應嚴重程度的評估
4.1 根據是否需要治療和結局，獻血不良反應嚴重程度可分爲重度不良反應和非重度不良反應。
4.2 具備以下任一條件的獻血不良反應可判斷爲重度不良反應：
a） 獻血不良反應導致住院並採取以下任一治療措施：
2） 防止死亡的治療。
b） 獻血不良反應導致明顯殘疾或功能不全，且在獻血後持續存在1年以上。
c） 獻血不良反應出現後發生死亡，死亡原因可疑、可能或肯定與獻血有關。
4.3 不符合上述重度不良反應判斷條件的不良反應即爲非重度不良反應。
6.5 5 不良反應與獻血相關性的評估
a） 1級：肯定相關，支持獻血導致不良反應發生的證據確鑿，不存在合理的質疑；
b） 2級：可能相關，證據明顯有利於支持不良反應與獻血相關；
c） 3級：可疑相關，證據無法確定不良反應與獻血相關還是與其他因素相關；
7 參考文獻
[1] 陳輝，郭永建，譯．獻血相關併發症分類與分級標準．中國輸血雜誌，2009,22 （7）：603-604.
[2] 郭永建，國際輸血協會獻血併發症監測標準（2014年修訂版）主要內容及其啓示．中國輸血雜誌，2015,28 （2）：223-229.
[3] Working Group on Complications Related to Blood Donation, Working Party on Haemovigilance, International Society of Blood Transfusion, European Haemovigilance Network. Standard for Surveillance of Complications Related to Blood Donation.2008[2009-07-25] http://www.isbt-web.org/members_only/files/society/StandardSurveillanceDOCO.pdf
[4] Working Group on Donor Vigilance of the International Society of Blood Transfusion,Working Party on Haemovigilance, in collaboration with The International Haemovigilance Network and The AABB Donor Haemovigilance Working Group. Standard for Surveillance of Complications Related to Blood Donation.2014-12-11[2014-12-25]
http://www.isbtweb.org/working-parties/haemovigilance/definitions
[5] Working Group on Donor Vigilance of the International Society of Blood Transfusion,Working Party on Haemovigilance. Rationale for changes from 2008 to 2014 classification of adverse donor events.2014-12-11[2014-12-25] http://www.isbtweb.org/working-parties/haemovigilance/definitions
[6] Working Group on Donor Vigilance of the International Society of Blood Transfusion,Working Party on Haemovigilance. Standard for Surveillance of Complications Related to Blood Donation,2014 revision, Summary data collection table.2014-12-11[2014-12-25] http://www.isbtweb.org/working-parties/haemovigilance/definitionsions
