3 基本信息
ICS 11.080
C 50
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 648—2019《空氣消毒機通用衛生要求》（General hygienic requirement for air disinfecting machine）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2019年01月30日《關於發佈〈過碳酸鈉消毒劑衛生要求〉等6項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2019〕4號）發佈，自2019年07月01日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《過碳酸鈉消毒劑衛生要求》等6項推薦性衛生行業標準的通告
國衛通〔2019〕4號
現發佈《過碳酸鈉消毒劑衛生要求》等6項推薦性衛生行業標準，編號和名稱如下：
WS/T 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛生要求
WS/T 651—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求
上述標準自2019年7月1日起施行。
特此通告。
國家衛生健康委員會
2019年1月30日
5 前言
本標準按照 GB/T 1.1-2009 給出的規則起草。
本標準起草單位：黑龍江省疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、
中國人民解放軍疾病預防控制所、江蘇省疾病預防控制中心、江蘇省衛生監督所、河北省疾病預防控制中心、山東省疾病預防控制中心。
本標準主要起草人：林玲、張流波、姚楚水、徐燕、顧健、韓豔淑、曹原、孫巍、崔樹玉、王學香、何光懷、鍾文泉。
6 標準正文
空氣消毒機通用衛生要求
6.1 1 範圍
本標準規定了空氣消毒機的分類、命名與型號、技術要求、檢驗方法、使用方法、銘牌和介紹。
本標準適用於利用物理因子、化學因子和其他因子消毒的空氣消毒機。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求
GB/T 14294 組合式空調機組
消毒技術規範（2002年版） 衛生部 （衛法監發〔2002〕282號）
消毒產品標籤介紹管理規範（2005年版） 衛生部 （衛監督發〔2005〕426號）
6.3 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
3.1
空氣消毒機 air disinfecting machine
利用物理、化學或其他方法殺滅或去除室內空氣中微生物，並能達到消毒要求，具有獨立動力、能獨立運行的裝置。
3.2
自然衰亡率 decay rate
3.2
消亡率 extinction rate
3.3
殺滅率 killing rate
6.4 4 分類
6.4.1 4.1 按工作原理分類
4.1.1 物理因子的空氣消毒機：利用靜電吸附、過濾技術和紫外線等方法殺滅或去除空氣中微生物，達到消毒要求的空氣消毒機，可用於有人情況下的室內空氣消毒。如靜電吸附式空氣消毒機、高效過濾器（HEPA）、紫外線空氣消毒器等。
4.1.2 化學因子的空氣消毒機：利用產生的化學因子殺滅空氣中微生物，達到消毒要求的空氣消毒機，僅用於無人情況下室內空氣的消毒。如二氧化氯空氣消毒機、臭氧空氣消毒機、過氧化氫空氣消毒機、過氧乙酸空氣消毒機等。
4.1.3 其他因子的空氣消毒機：利用其他因子殺滅空氣中微生物，達到消毒要求的空氣消毒機，如等離子體空氣消毒機、光觸媒空氣消毒機等。
6.4.2 4.2 按安裝方式分類
6.5 5 命名與型號
6.5.1 5.1 命名
6.5.2 5.2 型號
商品名- B -□1-□2
商品名- G -□1-□2
商品名- Y -□1-□2
商品名- Q -□1-□2
說明: B——壁掛式空氣消毒機的代號
G—櫃式空氣消毒機的代號
Y—移動式空氣消毒機的代號
□1-通用名
□2-屬性名
示例：XX牌-Q-□1-□2
6.6 6 技術要求
6.6.1 6.1 一般要求
6.6.1.1 6.1.1 外觀
空氣消毒機外觀應光滑平整，各部件連接牢固，在正常使用中能安全工作，不會引起對人員和周圍環境的危害。
6.6.1.2 6.1.2 有效壽命
紫外線空氣消毒器應符合GB 28235中壽命的要求；臭氧空氣消毒機應符合GB 28232中有效壽命的要求；其他空氣消毒器應符合相應標準的要求，沒有相應標準的應達到產品質量標準的要求。
6.6.1.3 6.1.3 工作噪聲
紫外線空氣消毒器的工作噪聲應符合GB 28235中噪聲的要求；沒有相應標準的空氣消毒機整機運行時應平穩可靠、無振動,噪聲≤60dB(A計權)。
6.6.1.4 6.1.4 循環風量
依靠循環風量來實現消毒目的的空氣消毒機，循環風量應大於適用體積的8倍以上；循環風紫外線空氣消毒器應符合GB 28235中循環風量的要求。
6.6.1.5 6.1.5 適用體積
體積不得少於30 m3。
6.6.1.6 6.1.6 電氣安全性
應符合GB 9706.1的要求。
6.6.2 6.2 物理因子的空氣消毒機技術要求
6.2.1 紫外線空氣消毒器的原材料、材質、元器件等技術要求應符合GB 28235的要求；其他空氣消毒機的原材料、材質和元器件等應符合相應標準的要求，沒有相應標準的應達到產品質量標準的要求。
6.2.2 紫外線空氣消毒器的紫外線燈輻照強度應符合GB 28235的要求。
6.2.3 紫外線空氣消毒器的紫外線泄漏量和臭氧泄漏量應符合 GB 28235 的要求。
6.6.3 6.3 化學因子的空氣消毒機技術要求
6.3.1 臭氧空氣消毒機的臭氧發生器及其臭氧發生單元的技術要求應符合GB 28232的要求；其他空氣消毒機的原材料及其技術要求應符合相應標準的要求，沒有相應標準的應達到產品質量標準的要求。
6.3.2 臭氧空氣消毒機消毒空氣時臭氧的濃度應符合GB 28232的要求；其他空氣消毒機產生的化學因子濃度應符合相應標準的要求，沒有相應標準的應達到產品質量標準的要求。
6.6.4 6.4 其他因子的空氣消毒機技術要求
6.4.1 空氣消毒機的原材料、元器件及其技術要求應符合相應的標準，沒有相應標準的應達到產品質量標準的要求。
6.4.2 等離子體空氣消毒機內部不得裝有中、高效過濾器和紫外線殺菌燈。
6.4.3 對人體有害物質的泄漏應符合相應標準的要求，沒有相應標準的應達到產品質量標準的要求。
6.6.5 6.5 消毒效果要求
用空氣消毒機進行空氣消毒模擬現場試驗，在20℃～25℃，相對溼度50%～70%條件下，開機作用至介紹規定的時間,對白色葡萄球菌的殺滅率應≥99.9%。
6.5.2 空氣消毒現場試驗
現場自然條件下，用空氣消毒機進行空氣消毒現場試驗，開機作用至介紹規定的時間,對空氣中自然菌的消亡率應≥90.0%。
6.6.6 6.6 安全性要求
6.6.1 化學因子的空氣消毒機的毒理安全性應符合《消毒技術規範》(2002 年版）的相關要求。
6.6.2 物理因子和其他因子的空氣消毒機運行時不得釋放任何有毒有害物質，室內空氣中臭氧的濃度≤0.16 mg/m3。
6.7 7 檢測方法
6.7.1 7.1 空氣消毒模擬現場試驗
按附錄 A 執行。
6.7.2 7.2 空氣消毒現場試驗
按附錄 B 執行。
6.7.3 7.3 毒理學安全性試驗
6.7.4 7.4 工作噪聲
6.7.5 7.5 消毒器電器安全性指標
6.7.6 7.6 消毒器循環風量
按GB/T 14294規定的方法測定。
6.8 8 使用方法
8.1 按各種空氣消毒機的使用說明書要求使用，消毒效果應符合6.5要求。
8.2 使用空氣消毒機對擬消毒場所進行空氣消毒時，應在密閉環境中進行，避免與室外空氣流通，以確保消毒效果。
8.3 使用臭氧空氣消毒機消毒室內空氣時，室內相對溼度宜≥70%，以確保消毒效果。
8.4 使用產生二氧化氯、過氧化氫、過氧乙酸、臭氧等對人體有害因子的空氣消毒機消毒室內空氣時，應在室內無人條件下進行,消毒結束後應待室內消毒因子降低至對人無影響時（一般停機30min以上）人方可進人；情況允許時可開窗通風，以使消毒因子儘快擴散、中和；要注意對室內物品的保護，避免強氧化劑對物品的損壞。
6.9 9 銘牌和介紹
7 附錄A（規範性附錄）空氣消毒模擬現場試驗
7.1 A.1 目的
以人工噴霧微生物氣溶膠的方法污染模擬現場受試空氣，測定空氣消毒機用於空氣消毒的最低安全使用劑量。
7.2 A.2 試驗設備和器材
A.2.1 試驗菌株：白色葡萄球菌 8032株。
A.2.2 培養基：營養肉湯培養基、營養瓊脂培養基、含中和劑的營養瓊脂培養基（所含中和劑爲按附錄C鑑定合格者，用於化學消毒因子的空氣消毒機消毒後採樣）。
A.2.3 消毒試驗用氣霧室：氣霧室宜以不鏽鋼、鋁合金和玻璃等光潔、耐腐蝕和易清洗的材料建造相鄰的一對（容積均爲20 m3），一個用於消毒試驗，另一個用於試驗對照。一對氣霧室所處環境（包括溫度、相對溼度、光照、密閉性和通風條件等）應一致。應安裝溫度和相對溼度調節裝置以及通風機過濾除菌或其他消毒裝置和相應管道，開設供噴霧染菌、給藥、採樣等的袖套操作和樣本傳遞等窗口。
A.2.4 噴霧染菌裝置，包括空氣壓縮機、壓力錶、氣體流量計和氣溶膠噴霧器等。噴出細菌氣溶膠微粒的直徑90%以上應在1μm～10μm之間。
A.2.5 空氣微生物採樣裝置: 六級篩孔空氣撞擊式採樣器、抽氣設備、氣體流量計、計時器等。
7.3 A.3 試驗菌懸液的製備
取白色葡萄球菌第3～7代經36℃±1℃培養18～24 h的新鮮斜面培養物，用TPS(胰蛋白腖生理鹽水溶液）洗下菌苔，無菌脫脂棉過濾後，用營養肉湯培養基稀釋成所需濃度。
7.4 A.4 操作程序
7.4.1 A.4.1 待測空氣消毒機的安裝
試驗開始前，按待測空氣消毒機的安裝說明，將待測空氣消毒機安裝在試驗氣霧室遠端，連接好電源並確認能夠正常工作，同時在對照氣霧室內安裝去除了空氣消毒能力的與待檢同型號設備作爲對照，然後將門關閉。此後，一切操作和儀器設備的操作均在室外通過帶有密封袖套的窗口或搖控器進行。直至試驗結束，纔可將門打開。
7.4.2 A.4.2 試驗環境條件設定
開啓計算機控制系統（或開啓溫、溼度調節裝置），同時調節兩個氣霧室的溫度、相對溼度至試驗要求的溫度（20℃～25℃）和相對溼度（50%～70%）。
7.4.3 A.4.3 氣溶膠噴霧染菌
分別在對照組和試驗組氣霧室中，將微生物氣溶膠發生器固定在採樣車上並使之位於氣霧室內中央位置距地面1.0 m處，按照不同的氣溶膠發生裝置設定壓力、氣體流量和噴菌時間噴霧染菌。邊噴霧染菌，邊用風扇（攪拌器）攪拌。噴霧染菌完畢，繼續攪拌5 min，靜止5 min。
7.4.4 A.4.4 消毒前採樣
靜止 5 min 後，同時對對照組和試驗組氣霧室分別進行消毒前採樣，作爲對照組試驗開始前和試驗組消毒處理前的陽性對照（即污染菌量）。氣霧室內空氣中各陽性對照菌數應達 5×104CFU/m3～5×105CFU /m3（消毒試驗最後一個時間對照組陽性對照菌數不得小於 5×104CFU /m3）。
7.4.5 A.4.5 消毒處理
7.4.6 A.4.6 消毒後採樣
空氣消毒機作用至預定的第一個時間（介紹規定時間的0.5倍），即刻對試驗組和對照組氣霧室同時進行採樣；繼續作用至第二個預定消毒時間（介紹規定的時間），再次按前述方法進行採樣。
7.4.7 A.4.7 採樣要求
試驗用六級篩孔空氣撞擊式採樣器採樣，採樣時，將六級篩孔空氣撞擊式採樣器放在氣霧室中央1.0 m高處，採樣流量爲28.3 L/min,採樣時間依據預測試驗確定（一般對照組和試驗組消毒處理前採樣5 s～10 s,試驗組消毒後視其消毒效果，如消毒合格採樣5 min～10 min）。
7.4.8 A.4.8 培養與結果觀察
採樣後,無菌操作取出平板，置36℃±1℃培養箱培養48h進行活菌培養計數。在完成試驗組與陽性對照組採樣後，將未用的同批培養基與上述兩組樣本同時進行培養，作爲陰性對照。若陰性對照組有菌生長，說明所用培養基有污染，試驗無效，更換無菌器材重新進行。
7.4.9 A.4.9 對氣霧室消毒處理
全程試驗完畢，對氣霧室表面和空氣中殘留的細菌做最終消毒後，打開通風機，過濾除菌排風，排除氣霧室內滯留的污染空氣。
7.5 A.5 數據處理
7.5.1 A.5.1 空氣中含菌量計算
空氣中含菌量按式（A.1）計算。
式中：
X——空氣含菌量，單位爲菌落形成單位每立方米（CFU/m3）；
t——採樣時間，單位爲分（min）。
7.5.2 A.5.2 殺滅率的計算
空氣消毒機對細菌消毒效果以殺滅率 (或清除率)Kt計，數值以（%）表示，按公式（A.3）計算。
式中：
V0'與 Vt'——試驗組消毒處理前和消毒過程中不同時間的空氣含菌量，單位爲菌落形成單位每立方米（CFU/m3）；
V0 與 Vt——對照組試驗開始前和試驗過程中不同時間的空氣含菌量，單位爲菌落形成單位每立方米（CFU/m3）。
7.6 A.6 重複試驗
同一條件試驗重複3次。
7.7 A.7 結果判定
3次試驗結果的殺滅率（或清除率）均≥99.9%，可判爲消毒合格。
7.8 A.8 注意事項
A.8.1 試驗中，因控制統一的條件較難，故每次試驗均需同時設置試驗組與對照組，兩組條件儘量保持一致。
A.8.2 注意記錄試驗過程中的溫度和相對溼度，以便分析對比。
A.8.3 所採樣本應儘快進行微生物檢驗，以免影響結果的準確性。
A.8.4 每次試驗完畢，氣霧室應充分通風。必要時消毒沖洗，間隔 4h 後纔可做第二次試驗。
A.8.5 試驗時，氣霧室必須保持密閉，設有空氣過濾裝置，以防染菌空氣污染環境。
8 附錄B（規範性附錄）空氣消毒現場試驗
8.1 B.1 目的
在適用現場，無人情況下，以自然菌爲指示微生物，對消毒場所（如病房、寢室、辦公室等可密閉的場所）空氣進行消毒或微生物清除處理，驗證空氣消毒機實用消毒效果。
8.2 B.2 試驗設備和器材
8.2.1 B.2.1 培養基
營養瓊脂培養基、含中和劑的營養瓊脂培養基（所含中和劑爲按附錄C鑑定合格者，用於化學消毒因子的空氣消毒機消毒後採樣）。
8.2.2 B.2.2 空氣微生物採樣裝置
8.2.3 B.2.3 環境監測器材
溫度計、溼度計等。
8.3 B.3 操作程序
8.3.1 B.3.1 試驗場所選擇
根據空氣消毒機的使用要求，選擇有代表性的試驗場所（如病房、寢室、辦公室、救護車輛等可密閉的場所），並且試驗場所菌量宜≥1000 CFU/m3，在室內無人情況下進行試驗。
8.3.2 B.3.2 待測空氣消毒機的安裝
試驗開始前，按待測空氣消毒機的安裝說明，將待測空氣消毒機安裝在所選試驗場所的遠端，連接好電源並確認能夠正常工作。
8.3.3 B.3.3 消毒前採樣
所選密閉試驗場所空氣靜止5 min後，用六級篩孔空氣撞擊式採樣器進行空氣中自然菌採樣，作爲消毒前樣本（陽性對照），採樣時，試驗場所≤10 m2者設一個採樣點，試驗場所≥10 m2者，每增加10 m2增設一個採樣點，最多設5個採樣點。一個採樣點採樣，將六級篩孔空氣撞擊式採樣器置試驗場所中央1.0m高處，多個採樣點將六級篩孔空氣撞擊式採樣器置於對角線上或梅花式均勻分佈，且遠離消毒機的出風口，離牆壁距離應＞0.5 米，1.0 米高度處採樣。採樣流量爲28.3 L/min,採樣時間依據空氣含菌量確定，一般不超過10 min。
8.3.4 B.3.4 消毒處理
8.3.5 B.3.5 消毒後採樣
空氣消毒機作用至預定的時間（介紹規定的時間），在消毒前採樣點用六級篩孔空氣撞擊式採樣器同法進行空氣中自然菌採樣，作爲消毒後的試驗樣本。
8.3.6 B.3.6 培養與結果觀察
採樣後,無菌操作取出平板，置36℃±1℃培養箱培養48 h進行活菌培養計數。同時將未用的同批培養基與上述兩組樣本同時進行培養，作爲陰性對照。若陰性對照組有菌生長，說明所用培養基有污染，試驗無效，更換後重新進行。
8.3.7 B.3.7 重複試驗
試驗重複3次。
8.4 B.4 數據處理
B.4.1 空氣中含菌量計算同A.5.1。
B.4.2 消亡率的計算
空氣消毒機對空氣中自然菌消毒效果以消亡率計，數值以（%）表示，按式（B.1）計算。
式中：
X——消亡率，%；
A——消毒前樣本平均菌數，單位爲菌落形成單位每立方米（CFU/m3）；
B——消毒後樣本平均菌數，單位爲菌落形成單位每立方米（CFU/m3）。
8.5 B.5 結果判定
每次試驗對自然菌的消亡率均≥90.0%者爲合格。
8.6 B.6 注意事項
B.6.1 試驗中，因控制統一的條件較難，故消毒前後及不同次數間的環境條件亦應儘量保持一致。
B.6.2 注意記錄試驗過程中的溫度和相對溼度，以便分析對比。
B.6.3 現場房間應防止日光直射，以免造成殺菌作用不穩定。
B.6.4 所採樣本應在4h內進行微生物檢驗，以免影響結果的準確性。
B.6.5 試驗時，應關閉實驗場所門窗。
9 附錄C（資料性附錄）空氣消毒劑中和劑鑑定試驗
9.1 C.1 目的
確定所選中和劑是否適用於化學因子的空氣消毒機對空氣消毒效果的評價試驗。
9.2 C.2 試驗設備和器材
C.2.1 試驗菌株：白色葡萄球菌 8032 株。
C.2.2 培養基：營養肉湯培養基、營養瓊脂培養基、含中和劑的營養瓊脂培養基。
C.2.3 消毒實驗用氣霧室：同 A.2.3。
C.2.4 噴霧染菌裝置：同 A.2.4。
C.2.5 空氣微生物採樣裝置: 六級篩孔空氣撞擊式採樣器、抽氣設備、氣體流量計、計時器等。
9.3 C.3 試驗菌懸液的製備
取白色葡萄球菌第3～14代經36℃±1℃培養18h的新鮮斜面培養物，用TPS(胰蛋白腖生理鹽水溶液）洗下菌苔，無菌脫脂棉過濾後，用營養肉湯培養基稀釋成所需濃度備用。
9.4 C.4 中和劑鑑定試驗
9.4.1 C.4.1 試驗分組：試驗設爲三組，即中和劑組、中和產物組和對照組。
C.4.1.1 中和劑組: 含中和劑的培養基+試驗菌, 觀察含中和劑培養基對試驗菌生長有無抑制作用。
C.4.1.2 中和產物組: 含中和劑的培養基+消毒劑+試驗菌, 觀察中和產物對試驗菌生長有無抑制作用。
C.4.1.3 對照組: 營養瓊脂培養基+試驗菌, 作爲菌數對照。
9.4.2 C.4.2 中和劑鑑定試驗操作程序
C.4.2.1 安裝擬檢測的化學因子的空氣消毒機(同 A.4.1)。
C.4.2.3 試驗開始前先在2個六級篩孔空氣撞擊式採樣器中裝入含相同中和劑培養基的平板,在第3個採樣器中裝入營養瓊脂培養基平板。在一個氣霧室內進行噴霧染菌, 在另一個氣霧室內按擬檢測的化學因子的空氣消毒機使用說明開機運行，運行至說明規定時間停機後，先將一個裝有中和劑平板的六級篩孔空氣撞擊式採樣器放入氣霧室內,以28.3 L /min的氣體流量進行採樣, 採樣量爲200 L(中和產物組)。10 min 後將裝有中和劑、中和產物和普通營養瓊脂平板的採樣器一同放入噴霧染菌的氣霧室內依次進行採樣, 採菌結束後將所有采菌平板、未用的同批次營養瓊脂培養基和含中和劑的營養瓊脂培養基平板（陰性對照）放入36℃±1℃培養箱內培養48 h後記錄試驗結果並計算三組間菌落數的差異率。
C.4.2.4 三組間菌落數的差異率按式C.1計算
9.5 C.5 評價
C.5.1 當三組間菌落數的差異率＜15% 時, 可判定所選中和劑合格, 當三組菌落數的差異率＞15%時,則可判定所選中和劑不合格, 需重新選定。
C.5.3 連續3次取得合格評價。
9.6 C.6 注意事項
C.6.1 試驗所設各組均有其特定意義，不得任意刪減。
