3 基本信息
ICS 11.080
C 59
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 646—2019《過碳酸鈉消毒劑衛生要求》（Hygienic requirement for sodium percarbonate disinfectant）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2019年01月30日《關於發佈〈過碳酸鈉消毒劑衛生要求〉等6項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2019〕4號）發佈，自2019年07月01日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《過碳酸鈉消毒劑衛生要求》等6項推薦性衛生行業標準的通告
國衛通〔2019〕4號
現發佈《過碳酸鈉消毒劑衛生要求》等6項推薦性衛生行業標準，編號和名稱如下：
WS/T 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛生要求
WS/T 651—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求
上述標準自2019年7月1日起施行。
特此通告。
國家衛生健康委員會
2019年1月30日
5 前言
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準起草單位：湖南省疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、上海市消毒品協會、安徽省醫學科學研究院、湖南省衛生計生綜合監督局、張家界市疾病預防控制中心。
本標準主要起草人：陳貴秋、陳培厚、李濤、張流波、薛廣波、李華、徐慶華、李愛斌、林麒、鍾吉波、陳豔華、朱應凱、宋江南、高瓊、尹進、易亮、李世康、聶新章、譚裕興、鍾存仁、韓力、紀華奎、朱思鄂、孫雯。
6 標準正文
過碳酸鈉消毒劑衛生要求
6.1 1 範圍
本標準規定了過碳酸鈉消毒劑原料要求、技術要求、應用範圍、使用方法、運輸、貯存和包裝、標識要求和檢驗方法。
本標準適用於以過碳酸鈉爲主要原料的消毒劑。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌
消毒產品標籤介紹管理規範 衛生部 （衛監督發〔2005〕426號）
消毒技術規範（2002年版）衛生部 （衛法監發〔2002〕282號）
6.3 3 術語和定義
下列術語和定義適用本文件。
3.1
過碳酸鈉消毒劑 sodium percarbonate disinfectant
以過碳酸鈉（也稱過氧碳酸鈉）爲主要原料，加入少量過氧酸前驅體和適當的賦形劑，製成的具有消毒效果的化學制劑。
3.2
前驅體 precursor
6.4 4 原料要求
過碳酸鈉符合相應標準的要求。
其它輔助成分符合有關標準的質量要求。
6.5 5 技術要求
6.5.1 5.1 理化指標
5.1.1 過碳酸鈉含量
質量含量（以活性氧[O]計）≥11%。
5.1.2 前驅體的質量含量
1.5%～3.0%。
5.1.3 pH 值
5.1.4 穩定性
有效期≥12個月。
6.5.2 5.2 殺滅微生物指標
依據消毒技術規範 （2002年版）方法，按產品使用說明書的濃度與作用時間進行懸液定量殺菌試驗或載體定量殺菌試驗，殺滅微生物結果宜符合表1要求。
表1 殺滅微生物技術要求
6.6 6 應用範圍
6.7 7 使用方法
6.7.1 7.1 普通物體表面、環境、織物的消毒
6.7.1.1 7.1.1 浸泡法
將已清潔待消毒的物品浸沒於盛有0.5%～1.0%過碳酸鈉稀釋液的容器中並加蓋，浸泡消毒30min，消毒後用清水沖洗去除殘留消毒劑。
6.7.1.2 7.1.2 擦拭法
對於大件物品或其它不能用浸泡法消毒的物品，用0.5%～1.0%過碳酸鈉稀釋液進行擦拭消毒，作用時間30min，消毒後用清水進行擦拭或洗滌，去除殘留的消毒劑。
6.7.1.3 7.1.3 噴灑法
用0.5%～1.0%過碳酸鈉稀釋液對普通物體（環境）表面進行噴(霧)灑消毒，作用時間30min，消毒後用清水進行擦拭或洗滌，去除殘留的消毒劑。
6.7.2 7.2 污水的消毒
污水按0.1%加入過碳酸鈉消毒劑，消毒作用30min即可達到消毒要求。
6.8 8 運輸、儲存和包裝
6.8.1 8.1 運輸
裝運容器宜防腐，運輸時宜密閉，宜有遮蓋物防止日曬、雨淋、受潮；不宜與還原劑和酸類物質混運；裝卸宜輕拿輕放，不宜拋擲。
6.8.2 8.2 貯存
置陰涼、乾燥、通風和避光處保存，防止雨淋、受潮、日曬；包裝宜嚴密，堆垛墊離地面10cm以上，與牆面距離保持20cm，貯存堆碼層數極限高度不宜高於10袋以上；不與還原劑和酸類物質混貯。
6.8.3 8.3 包裝
包裝儲運圖示標誌應符合GB∕T l91要求。
6.9 9 標識要求
6.9.1 9.1 標籤和介紹
6.9.2 9.2 注意事項
9.2.1 外用消毒劑，避免口服；避免產品與眼睛、皮膚長時間接觸。
9.2.2 保存在陰涼、乾燥、通風及置於兒童接觸不到的地方。
6.10 10 檢驗方法
6.10.1 10.1 檢驗規則
出廠檢驗項目爲活性氧、pH值和前驅體含量檢測；型式檢驗爲全部項目檢測。
6.10.2 10.2 含量檢測
6.10.3 10.3 前驅體含量檢測
6.10.4 10.4 pH 值檢測
6.10.5 10.5 穩定性試驗
6.10.6 10.6 殺滅微生物試驗
7 附錄A（規範性附錄）活性氧檢測方法
7.1 A.1 原理
過碳酸鈉消毒劑溶於水分解爲碳酸鈉和過氧化氫，用硫酸中和碳酸鈉並使溶液呈酸性，在酸性條件下，過氧化氫與高錳酸鉀發生氧化還原反應，根據高錳酸鉀滴定液的消耗量，確保活性氧的含量，反應式如下:
2KMnO4+3H2SO4 + 5H2O2 =K2SO4+2MnSO4 +5O2↑+ 8H2O
7.2 A.2 試劑
A.2.2 高錳酸鉀標準滴定溶液：c（1／5KMnO4）≈0.1mol／L。
7.3 A.3 操作步驟
稱取約5g試樣，精確至0.0002g，置於250mL燒杯中。加少量水潤溼，加入約25mL硫酸溶液使試樣全部溶解。將試驗溶液全部轉移至500mL容量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。用移液管移取20mL試驗溶液，置於錐形瓶中，用高錳酸鉀標準滴定溶液滴定至溶液呈粉紅色，並在30s內不消失即爲終點。同時進行空白試驗。空白試驗應與測定平行進行，並採用相同的分析步驟，取相同量的所有試劑（標準滴定溶液除外），但空白試驗不加試樣。
7.4 A.4 結果計算
活性氧含量以氧（O）的質量分數W1計，數值以％表示，按式（A.1）計算：
式中：
V—滴定試驗溶液所消耗的高錳酸鉀標準滴定溶液的體積的數值，單位爲毫升（mL）；
V0—空白試驗所消耗的高錳酸鉀標準滴定溶液的體積的數值，單位爲毫升（mL）；
c 一高錳酸鉀標準滴定溶液濃度的準確數值，單位爲摩爾每升（mol/L）；
m一試料質量的數值，單位爲克（g）；
8 附錄B（規範性附錄）過碳酸鈉消毒劑中四乙酰乙二胺(TAED)含量的測定（氣相色譜法）
8.1 B.1 原理
用氣相色譜的內標法測定過碳酸鈉消毒劑中四乙酰乙二胺(TAED)含量，樣品用乙腈溶解製成溶液，將內標物加入到該溶液中，注入氣相色譜儀，經毛細管柱分離，火焰電離化檢測器（FID）檢測，根據保留時間定性，響應因子、峯面積比較定量。
8.2 B.2 試劑與材料
載氣：色譜用；
輔助載氣：色譜用；
有機相微孔濾膜：0.45μm。
8.3 B.3 標準品
硬脂酸甲酯（C19H38O2，CAS號：112-61-8）：純度≥99.0%；
四乙酰乙二胺(C10H16O4N2 ，CAS號:10543-57-4)：純度≥99.0%。
8.4 B.4 儀器和設備
B.4.2 彈性石英毛細管柱：推薦100%二甲基聚硅氧烷爲固定液的彈性石英毛細管柱(25m x 0.25 mm,0.25μm df），或其它滿足B.5分離特性的等效色譜柱。
B.4.3 分析天平：感量 0.1mg或0.01mg。
B.4.4 研磨均質器。
8.5 B.5 儀器參考條件
載氣：氫或氦 @15psig 壓力，流速爲50 mL/min。
進樣器：分流/不分流進樣器。
進樣量 ：1.5μl
進樣器溫度 ：250℃。
檢測器溫度:300℃。
升溫程序：150～220℃，以10℃/min速度升溫；220～300℃，以 15℃/min速度升溫。
8.6 B.6 分析步驟
8.6.1 B.6.1 樣品前處理
稱取約50g的待測樣品，用研磨均質器研磨混勻後備用。
8.6.2 B.6.2 校準
8.6.2.1 B.6.2.1 內標溶液的配製
準確稱取約250mg(精確至0.1mg) 硬脂酸甲酯，置於100mL容量瓶中，用乙腈稀釋並定容，充分混勻。
8.6.2.2 B.6.2.2 標準溶液的配製
準確稱取25mg，50mg，75mg，100mg4份TAED標準物質（精確至0.1mg），分別置於20mL容量瓶中，精確加入20mL內標溶液，溶解樣品。
8.6.2.3 B.6.2.3 響應因子RF的測定
B.5的色譜操作條件系典型操作參數，分析者可以根據儀器的特點，對操作參數作適當調整，以獲得最佳效果。待儀器基線穩定後，向氣相色譜儀注入1.5µl標準溶液，記錄色譜圖，每個標準溶液重複3次。得到的典型色譜圖見圖B.1。
a 1 TAED
b 2 硬脂酸甲酯(內標物)
c 3 電壓，mv
d 4 時間，min
圖B.1 典型的含 50mg TAED 標準溶液氣相色譜圖
計算每個色譜圖中TAED和內標物的峯面積，通過以(AIS/AI)對(mIS/mI)線性迴歸分析求得校準標準曲線。TAED相對內標物的響應因子即爲校準標準曲線的斜率。如果相關係數小於0.98，則需重新配製標準溶液和測定。
或利用以式(B.1)計算各色譜響應因子RFi:
式中：
mI—爲標準溶液中TAED的質量，mg;
響應因子RF爲所有RFi的平均值。如果RF的相對標準偏差大於3%，重複校準程序並重新注入。
注意：不需要每次測定樣品都要做多點校準，但是在每次測試前，用50mgTAED加20mL內標溶液做單點校準是需要做的，響應因子與多點校準的平均值相差應小於0.5%。
8.6.3 B.6.3 測定
8.6.3.1 B.6.3.1 試樣溶液的配製
稱取約500mg（精確至0.1mg）樣品(m)，於100mL的容量瓶中。加入250mg(精確至0.1mg) 硬脂酸甲
酯，用乙腈稀釋並定容，充分混勻。如果溶液混濁，則通過0.45µm微孔濾膜過濾。
8.6.3.2 B.6.3.2 試樣含量的測定
於上述色譜操作條件下，用微量注射器吸取1.5µl試樣溶液直接注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，重複2次。其典型色譜圖參考圖B.1。
8.7 B.7 計算結果
樣品中TAED的質量百分含量, w(C10H16O4N2), 按式（B.2）計算:
W（C10H16O4N2）=（RF×mIS×AS×100）/（m×AIS） ..................... (B.2)
式中：
RF—響應因子;
m—樣品質量，單位爲毫克;
8.8 B.8 允許誤差
在重複性條件下獲得的兩次測定結果的絕對差值不得大於平均值的10%。
