3 基本信息
ICS 11.020
C 05
中華人民共和國衛生行業標準 WS 506—2016《口腔器械消毒滅菌技術操作規範》（Regulation for disinfection and sterilization technique of dental instruments）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年12月27日《關於發佈〈醫院消毒供應中心 第1部分：管理規範〉等10項衛生行業標準的通告》（國衛通〔2016〕23號）發佈，自2017年06月01日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規範》等10項衛生行業標準的通告
國衛通〔2016〕23號
現發佈《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規範》等10項衛生行業標準，其編號和名稱如下：
一、 強制性衛生行業標準
WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心第1部分：管理規範（代替WS310.1—2009）
WS 310.2—2016 醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規範（代替WS 310.2—2009）
WS 310.3—2016 醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準（代替WS 310.3—2009）
二、推薦性衛生行業標準
WS/T 509—2016 重症監護病房醫院感染預防與控制規範
WS/T 511—2016 經空氣傳播疾病醫院感染預防與控制規範
WS/T 512—2016 醫療機構環境表面清潔與消毒管理規範
上述標準自2017年6月1日起施行，WS 310.1—2009、WS 310.2—2009、WS 310.3—2009同時廢止。
特此通告。
國家衛生計生委
2016年12月27日
5 前言
本標準的4.2.2d）、4.3.3、4.4.3、6.1.2a）和c）、6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.3、6.6.2、6.6.3、6.7.2、7.1.3爲推薦
性條款，其餘爲強制性條款。
根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫院感染管理辦法》制定本標準。
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準起草單位：北京大學口腔醫院、首都醫科大學附屬北京口腔醫院、天津南開大學附屬口腔醫
院、吉林大學口腔醫院、中山大學附屬口腔醫院、中國疾病預防控制中心、北京大學第一醫院。
本標準主要起草人：沈曙銘、劉翠梅、俞光巖、蘇靜、丁效芳、劉東玲、章小緩、班海羣、李六億、王春麗、李秀娥。
6 標準正文
6.1 1 範圍
本標準規定了口腔器械消毒滅菌的管理要求、基本原則、操作流程、滅菌監測、滅菌物品放行和器械儲存要求。
本標準適用於各級各類開展口腔疾病預防、診斷、治療服務的醫療機構。已實現消毒供應中心集中供應的，其口腔器械的處置方法可參照本標準執行。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
WS 310.2 醫院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規範
WS 310.3 醫院消毒供應中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準
WS/T 367 醫療機構消毒技術規範
6.3 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
3.1
口腔器械 dental devices
用於預防、診斷、治療口腔疾患和口腔保健的可重複使用器械、器具和物品。
3.2
牙科小器械 small dental devices
3.3
牙科手機 handpiece；dental
用來向牙科工具或器具傳遞（帶轉換或不帶轉換）工作所需能量的手持T具夾。
3.4
根管器具 root-canal instruments
用來對根管進行探查、穿透、預備或充填的器具，如根管銼、根管擴大器、根管光滑髓針等。
3.5
牙潔治器 dental scaler
專門設計和（或）用於清除牙齒表面牙垢的手動或電動牙科器械。
3.6
高度危險口腔器械 critical dental instruments
穿透軟組織、接觸骨、進入或接觸血液或其他無菌組織的口腔器械。
3.7
中度危險口腔器械 semicritical dental instruments
與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的口腔器械。
3.8
低度危險口腔器械 noncritical dental instruments
不接觸患者口腔或間接接觸患者口腔，參與口腔診療服務，雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有受到一定量的病原微生物污染時才造成危害的口腔器械。
3.9
小型壓力蒸汽滅菌器自動控制型 small steam sterilizer-automatic type
由電加熱產生蒸汽或外接蒸汽的自動控制，其滅菌室容積不超過60 L的小型自動控制蒸汽滅菌器，以下簡稱小型滅菌器。
3.10
A類空腔負載 hollow load A
單端開孔負載，其長度（L）與孔直徑（D）的比率大於等於1，小於或等於750（1≤L/D≤750）並且長度不大於1500 mm（L≤1500 mm），或者兩端開孔負載其長度與孔直徑的比率大於等於2，小於或等於1500之間（2≤L/D≤1500）並且長度不大於3000 mm（L≤3000 mm），而且不屬於B類空腔負載。
[YY 0646—2015，定義3.4]
3.11
B類空腔負載 hollow load B
單端開孔負載，其長度（L）與孔直徑（D）的比率大於等於1，小於或等於5（1≤L/D≤5）而且孔徑不小於5 mm（D≥5 mm）；或者兩端開孔負載其長度與孔直徑的比率大於等於2，小於或等於10（2≤L/D≤10）而且孔徑不小於5 mm（D≥5 mm）。
[YY 0646—2015，定義3.5]
3.12
工藝變量 processing variable
3.13
驗證 verification
通過提供客觀證據，對規定要求是否已得到滿足的認定。
6.4 4 管理要求
6.4.1 4.1 醫療機構
4.1.2 應設立獨立的器械處理區。
4.1.3 應根據口腔診療服務工作量配備專職或兼職口腔器械消毒滅菌工作人員。消毒滅菌的工作人員應參加崗前培訓和繼續教育，培訓內容見附錄A。
6.4.2 4.2 器械處理區
4.2.1 應與口腔診療服務的範圍和工作量相匹配，佈局符合醫院感染預防與控制的要求。
4.2.2 區域內分爲回收清洗區、保養包裝及滅菌區、物品存放區：
b） 保養包裝及滅菌區承擔器械保養、檢查、包裝、消毒和（或）滅菌工作。
c） 物品存放區存放消毒、滅菌後物品，以及去除外包裝的一次性衛生用品等。
d） 工作量少的口腔門診可不設物品存放區，消毒滅菌後將物品直接放於器械儲存車內。
4.2.4 工作流程設計應由污到潔，裝飾材料應耐水、易清潔，並按照所配設備預留水、電、氣等管線。
6.4.3 4.3 設備、設施
4.3.1 應根據口腔診療服務的實際情況合理配置設備、設施，並應符合國家相關標準或規定。
4.3.2 應配有污物回收器具、手工清洗池、工作臺、超聲清洗器及滅菌設備。
4.3.3 宜配備機械清洗消毒設備、牙科手機專用自動注油養護機、醫用熱封機、乾燥設備等。
6.4.4 4.4 耗材
4.4.1 清潔劑：應符合國家相關標準或規定。根據器械的材質、污染物種類，選擇適用口腔器械的清潔劑。
4.4.3 潤滑劑：牙科手機宜選擇專用清潔潤滑油，使用宜遵循生產廠家或供應商提供的介紹。其他口腔器械可選水溶性潤滑劑。
4.4.4 包裝材料：一次性醫用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合GB/T 19633的要求；牙科器械盒應具有微生物屏障作用，適合各類型車針、根管器具等器械的放置。
4.4.5 消毒滅菌監測材料：應合法有效，並在有效期內使用。
6.5 5 口腔器械處理基本原則
6.6 6 口腔器械處理操作流程
6.6.1 6.1 回收
6.1.1 口腔器械使用後應與廢棄物品分開放置，及時回收。
6.1.2 口腔器械應根據器械材質、功能、處理方法的不同進行分類放置。具體如下：
a） 結構複雜不易清洗的口腔器械（如牙科小器械、刮匙等）宜保溼放置，保溼液可選擇生活飲用水 或酶類清潔劑。
b） 牙科手機、電動牙潔治器和電刀應初步去污，存放於乾燥回收容器內。
c） 其他器械可選擇專用回收容器放置。
6.6.2 6.2 清洗
6.2.1 口腔器械清洗方法包括手工清洗和機械清洗（含超聲波清洗）。手工、超聲清洗操作方法應符合附錄C要求；機械清洗方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。
6.2.3 帶電源口腔器械、精密複雜口腔器械宜選擇手工清洗。
6.2.4 牙科小器械及其他結構複雜的器械宜首選超聲清洗，清洗方法見附錄C的C.2。
6.6.3 6.3 乾燥
6.3.1 宜選用乾燥設備對器械、器具進行乾燥處理。根據器械、器具的材質選擇適宜的乾燥溫度：金屬類乾燥溫度70℃～90℃；塑料類乾燥溫度65℃～75℃。
6.3.2 無乾燥設備和不耐熱的器械、器具，可使用低纖維絮擦布進行乾燥處理。
6.6.4 6.4 檢查與保養
6.4.1 應採用目測或使用帶光源放大鏡對乾燥後的口腔器械進行檢查。器械表面、螺旋結構處、關節處應無污漬、水漬等殘留物質和鏽斑。對清洗質量不合格的器械應重新處理；損壞或變形的器械應及時更換。
6.4.2 牙科手機的保養見附錄D。
6.6.5 6.5 消毒方法選擇
6.5.1 物理消毒方法應首選溼熱消毒，溼熱消毒參數符合WS 310.2要求；清洗消毒器消毒方法見附錄C的C.3。
6.6.6 6.6 包裝
6.6.2 低度、中度危險的口腔器械可不包裝，消毒或滅菌後直接放入備用清潔容器內保存。
6.6.3 牙科小器械宜選用牙科器械盒盛裝。
6.6.4 封包要求如下：
a） 包外應有滅菌化學指示物，並標有物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效 期，如只有1個滅菌器時可不標註滅菌器編號。
c） 紙塑袋包裝時應密封完整，密封寬度≥6 mm，包內器械距包裝袋封口處≥2.5 cm。紙袋包裝時應密封完整。
d） 醫用熱封機在每日使用前應檢查參數的準確性。
6.6.7 6.7 滅菌方法選擇
6.7.1 口腔器械應首選壓力蒸汽滅菌，選擇小型滅菌器滅菌應符合附錄E要求。
6.7.2 碳鋼材質的器械宜選乾熱滅菌。
6.7 7 監測要求
6.7.1 7.1 消毒監測
7.1.2 化學消毒：應根據消毒劑種類定期監測化學消毒劑的濃度、消毒時間，並記錄。
7.1.3 消毒效果監測：消毒後直接使用的物品宜至少每季度監測一次，監測方法及結果判讀符合 WS/T 367的要求。
6.7.2 7.2 滅菌監測
7.2.2 其他滅菌器滅菌方法的監測應符合WS 310.3相關規定。
7.2.3 每個滅菌週期運行均應形成文件記錄，文件記錄應保存3年，記錄格式內容見附錄F。
6.8 8 消毒與滅菌物品放行
6.8.1 8.1 消毒物品放行
8.1.1 機械熱力消毒應檢查額定參數（溫度、時間），所得參數符合要求時，消毒物品方可放行。
8.1.2 用化學消毒劑消毒物品時應檢查其消毒時間、濃度，符合WS/T 367的要求時，物品方可放行。
6.8.2 8.2 滅菌物品放行
8.2.1 每一滅菌週期結束後應檢查所有物理參數、化學指示物，所得數據、指示物的顯示與規定滅菌參數一致時，滅菌物品方可放行。
8.2.2 滅菌週期的各種監測或參數不合格時不應放行，應查找滅菌失敗原因，重新調整後再進行物理、化學監測，合格後滅菌器方可再次使用，必要時做生物監測，並應記錄全過程。
6.9 9 器械儲存
9.1 儲存區應配備物品存放櫃（架）或存放車，並應每週對其進行清潔消毒。並注意以下事項：
包裝類型 | 紡織材料和牙科器械盒 | 一次性紙袋 | 一次性皺紋紙和醫用 無紡布 | 一次性紙塑袋 |
有效期/d | 7 | 30 | 180 | 180 |
c） 裸露滅菌及一般容器包裝的高度危險口腔器械滅菌後應立即使用，最長不超過4h；
d） 中、低度危險口腔器械消毒或滅菌後置於清潔乾燥的容器內保存，保存時間不宜超過7d。
6.9.1 9.2 儲存室內環境應符合GB 15982要求。
7 附錄
7.1 附錄A（規範性附錄）培訓內容與管理要求
A.1 醫療機構應爲消毒滅菌人員提供參加技術培訓機會，培訓應有文字記錄或證明。
A.2 專兼職消毒滅菌工作人員，每年應至少參加消毒滅菌專業技術培訓1次。
A.3 培訓內容應包括《傳染病防治法》、《醫院感染管理辦法》、WS/T 367、職業暴露的預防等相關知識和表A.1所列培訓內容和本標準內容。
表A.1 消毒滅菌人員培訓內容
7.2 附錄B（規範性附錄） 口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存要求
口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存見表B.1。牙科手機滅菌後應清潔保存。
危險程度 | 儲存要求 | ||
高 度 危 | 根管器具：根管擴大器、各類根管銼、各類根管擴孔鑽、根管充填器等 | ||
險 | |||
其他器械：牙科車針、排齦器、刮匙、挖匙、電刀頭等 | |||
檢查器械：口鏡、鑷子、器械盤等 | |||
正畸用器械：正畸鉗、帶環推子、取帶環鉗子、金冠剪等 | |||
中 | |||
度 | 各類充填器；銀汞合金輸送器 | ||
危 險 | 其他器械：牙科手機、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用於舌、脣、頰的牽引器、三用槍頭、成形器、開口器、金屬反光板、拉鉤、掛鉤、口內X光片夾持器、橡皮障夾、橡皮障夾鉗等 | ||
低 | 調刀：模型雕刻刀、鋼調刀、蠟刀等 | ||
度 危 險 | 其他器械：橡皮調拌碗、橡皮障架、打孔器、牙錘、聚醚槍、卡尺、拋光布輪、技工鉗等 | 中、低度水平消毒 |
7.3 附錄C（規範性附錄）器械、器具和物品的清洗操作方法
7.3.1 C.1 手工清洗
7.3.1.1 C.1.1 操作程序
C.1.1.1 沖洗：將器械、器具和物品置於流動水下沖洗，初步去除污染物。
C.1.1.2 沖洗後，應用酶清潔劑或其他清潔劑浸泡後刷洗、擦洗。
7.3.1.2 C.1.2 注意事項
C．1.2.1 手工清洗時水溫宜爲15℃～30℃。
C.1.2.2 去除幹固的污漬宜先用酶清潔劑浸泡，浸泡時間和酶清潔劑使用液濃度參考生產廠家使用說明書，浸泡後再行刷洗或擦洗。
C.1.2.3 刷洗操作應在水面下進行，防止產生氣溶膠。
C.1.2.4 管腔器械應用壓力水槍沖洗，可拆卸部分應拆開後清洗。
C.1.2.5 應選用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨損。
7.3.2 C.2 超聲清洗
7.3.2.1 C.2.1 操作程序
C.2.1.2 洗滌：清洗器內注入清洗用水，並添加清潔劑。水溫應≤45℃。應將器械放入籃筐中，浸沒於水面下，管腔內注滿水。
C.2.1.4 超聲清洗操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。
7.3.2.2 C.2.2 注意事項
C.2.2.1 清洗時應蓋好超聲清洗機蓋子，防止產生氣溶膠。
C.2.2.2 應根據器械的不同材質選擇相匹配的超聲頻率和時間。
7.3.3 C.3 自動清洗消毒
C.3.1 適用於耐溼熱物品的清洗和消毒，如玻璃調拌板、金屬調拌刀、橡皮碗等。
C.3.2 根據器械的形狀和特性選擇適宜的清洗盛裝架，精細和銳利器械應固定放置。
C.3.3 清洗消毒器用水應符合清洗設備介紹要求，預洗階段水溫不應高於45℃。
C.3.4 消毒溫度與時間應符合WS 310.2要求。
C.3.6 注意事項如下：
7.4 附錄D（規範性附錄）牙科手機清洗、保養方法
7.4.1 D.1 牙科手機清洗保養原則
D.1.1 牙科手機應根據內部結構或功能選擇適宜的清洗保養方法。
D.1.2 特殊用途牙科手機，應遵循生產廠家或供應商提供的使用說明進行清洗與保養。
7.4.2 D.2 牙科手機清洗方法
7.4.2.1 D.2.1 手工清洗方法
D.2.1.1 牙科手機使用後在帶車針情況下使用牙科綜合治療臺水、氣系統沖洗牙科手機內部水路、氣路30 s，如圖D.1。
D.2.1.2 將牙科手機從快接口或連線上卸下，取下車針，去除表面污染物，如圖D.2。
a） 帶光纖牙科手機可用氣槍吹淨光纖表面的顆粒和灰塵，擦淨光纖表面污漬；
b） 帶螺紋的牙科手機表面可用軟毛刷在流動水下清洗，如圖D.3。
D.2.1.3 使用壓力罐裝清潔潤滑油清潔牙科手機進氣孔管路，或使用壓力水槍沖洗進氣孔內部管路，然後使用壓力氣槍進行乾燥。
D.2.1.4 注意事項如下：
a） 使用壓力罐裝清潔潤滑油過程中使用透明塑料袋或紙巾包住機頭部，避免油霧播散，如圖D.4；
b） 部件可拆的種植牙專用手機應拆開清洗；不可拆的種植牙專用手機可選用壓力水槍進行內部管路清洗；
c） 使用壓力水槍清洗牙科手機後應儘快使用壓力氣槍進行內部氣路的乾燥，避免軸承損壞；
d） 壓力水槍和壓力氣槍的壓力宜在200 kPa～250 kPa，不宜超過牙科手機使用說明書標註壓力；
f） 使用罐裝清潔潤滑油清潔內部的過程中，如有污物從機頭部位流出，應重複D．2.1.3操作直到 無污油流出爲止。
7.4.2.2 D.2.2 機械清洗方法
D.2.2.1 表面清潔應符合D.2.1.2。
D.2.2.2 牙科手機放入機械清洗設備內，固定牙科手機，選擇正確的清洗程序。
D.2.2.3 機械清洗設備內應配有牙科手機專用接口，其清洗水流、氣流符合牙科手機的內部結構。
D.2.2.4 機械清洗設備用水宜選用去離子水、軟水或蒸餾水。
D.2.2.5 注意事項如下：
7.4.3 D.3 牙科手機保養
7.4.3.1 D.3.1 手工保養方法
D.3.1.1 用壓力罐裝潤滑油連接相匹配的注油適配器或接頭對牙科手機注入潤滑油，如圖D.5。
D.3.1.2 牙科手機夾持器械的部位（卡盤或三瓣簧）應每日注油，如圖D.6。
D.3.l.3 內油路式牙科手機宜採用油脂筆對卡盤或三瓣簧和軸承進行潤滑，圖D.7。
D.3.1.4 低速牙科彎機和牙科直機注油可參考以上注油方式（若適用），特殊注油方式應參考廠家或供應商使用說明書執行。
D.3.1.5 注意事項如下：
a） 清潔注油時應將注油接頭與牙科手機注油部位固定，以保證注油效果；
b） 避免油霧播散應符合D.2.1.4 a）要求；
c） 選擇壓力罐裝清潔潤滑油對牙科手機進行清潔的可以不用再次注入潤滑油。
7.4.3.2 D.3.2 機械保養方法
D.3.2.1 將牙科手機連接相匹配的注油適配器或接頭後插入白動注油養護機內進行注油。
D.3.2.2 選擇適宜的注油程序。
7.4.4 D.4 其他方法
圖D.4 避免油霧播散
圖D.5 牙科手機手工注油
圖D.6 牙科手機卡盤或三瓣簧注油
7.5 附錄E（規範性附錄）小型滅菌器滅菌與監測要求
7.5.1 E.1 滅菌要求
7.5.1.1 E.1.1 滅菌週期
E.1.1.1 根據待滅菌物品的危險程度、負載範圍選擇滅菌週期。小型滅菌器週期見表E.1。
E.1.1.2 不同分類的滅菌週期和相關的設置只能應用於指定類型物品的滅菌。對於特定負載的滅菌過程需要通過驗證。
7.5.1.2 E.1.2 滅菌參數
滅菌參數見表E.2。
其使用中溫度上限、相對壓力波動範圍可參考小型滅菌器使用說明書。
表E.2 滅菌參數
7.5.1.3 E.l.3 滅菌前準備
E.l.3.1 每日設備運行前應進行安全檢查，包括：壓力錶處於“零”的位置；記錄打印裝置處於備用狀態；滅菌櫃門密封圈平整無鬆懈；櫃門安全鎖釦能夠靈活開、關；櫃內冷凝水排出口通暢；電源、水源等連接妥當。
E.l.3.3 滅菌器用水應符合YY 0646要求。
7.5.1.4 E.1.4 滅菌裝載
E.1.4.2 滅菌器應配有滅菌架或托盤，托盤應有足夠的孔隙使蒸汽穿透。
E.1.4.3 使用滅菌架擺放包裝類滅菌物品，物品間應留有一定的間隙。
E.1.4.4 使用托盤擺放紙塑包裝器械和無包裝器械應單層擺放，不可重疊。
E.1.4.5 配套使用器械應分開滅菌，如牙科手機與車針、電動牙潔治器手柄與工作尖等。
7.5.1.5 E.1.5 滅菌器維護
E.1.5.1 應根據生產廠家或供應商提供的使用說明對滅菌器進行維護。
E.1.5.2 滅菌器操作人員應對滅菌器進行日常維護，包括檢查滅菌門密封圈、排放濾網、滅菌艙內外表面的清潔、更換記錄器打印紙等。
E.1.5.3 滅菌器調試或更換消耗性的部件，如記錄裝置、過濾器、蒸汽閥、排水管、密封圈等應由經過專業培訓的人員進行維護。
E.1.5.4 滅菌器使用滿12個月或使用中出現故障時應由專業人員進行全面維護。
E.1.5.5 滅菌器的日常維護、年度維護、維修或調試均應形成文字記錄。
7.5.2 E.2 滅菌器監測要求
7.5.2.1 E.2.1 物理參數監測
E.2.1.1 每一滅菌週期應監測物理參數，並記錄工藝變量。
E.2.l.2 工藝變量及變化曲線應由滅菌器自動監控，並打印。
E.2.l.3 工藝變量結果應符合附錄E中表E.2滅菌參數要求。
7.5.2.2 E.2.2 化學監測
E.2.2.1 每個滅菌週期應進行化學監測，並記錄監測結果。
E.2.2.2 化學監測應將包內化學指示物放置在常用的、有代表性的滅菌包或盒內，置於滅菌器最難滅菌的部位。裸露滅菌的實心器械可將包內化學指示物放於器械旁進行監測。空腔器械可選擇化學 PCD進行監測。
E.2.2.3 應通過觀察化學指示物顏色變化，判定是否暴露於滅菌工藝變量或達到滅菌要求。
7.5.2.3 E.2.3 生物監測
E.2.3.1 生物監測包應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包製作，或使用生物PCD，置於滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處於滿載狀態。
E.2.3.3 生物監測方法和結果判斷應符合WS 310.3標準要求。
7.5.2.4 E.2.4 注意事項
E.2.4.1 小型滅菌器每使用滿12個月或維修後應同時進行物理監測、化學監測和生物監測，合格後滅菌器方可正常使用。
E.2.4.2 小型滅菌器新安裝或更換主要部件時應進行滅菌性能確認，驗證方法應符合國家相關要求。
