注射用異戊巴比妥鈉_注射用異戊巴比妥鈉的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

zhù shè yòng yì wù bā bǐ tuǒ nà

2 英文參考

Amobarbital Sodium for Injection

3 注射用異戊巴比妥鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用異戊巴比妥鈉

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Yiwubabituona

3.1.3 英文名

Amobarbital Sodium for Injection

3.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲異戊巴比妥鈉的無菌粉末。按平均裝量計算，含異戊巴比妥鈉（C₁₁H₁₇N₂NaO₃）應爲標示量的93.0%～107.0%。

3.3 性狀

本品爲白色的顆粒或粉末。

3.4 鑑別

取本品，照異戊巴比妥鈉項下的鑑別（1）、（3）、（4）項試驗，顯相同的結果。

3.5 檢查

3.5.1 鹼度

取本品0.50g，加水10ml溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲9.5～11.0。

3.5.2 有關物質

取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含異戊巴比妥鈉1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照異戊巴比妥鈉有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積均不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。

3.5.3 乾燥失重

取本品，在130℃乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.5.4 無菌

取本品，加0.1%無菌蛋白腖水溶液製成每1ml中含異戊巴比妥鈉50mg的溶液，採用薄膜過濾法處理，沖洗液用量不少於300ml，分次沖洗後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。細菌內毒素取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg異戊巴比妥鈉中含內毒素的量應小於0.40EU。

3.5.5 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

取裝量差異項下的內容物約0.2g，精密稱定，照異戊巴比妥項下的方法測定，每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於24.83mg的C₁₁H₁₇N₂NaO₃。按乾燥品計算供試品中C₁₁H₁₇N₂NaO₃含量，再按平均裝量計算，即得。