3 異戊巴比妥鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yiwubabituona
3.1.3 英文名
Amobarbital Sodium
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C11H17N2NaO3 248.26
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲5-乙基-5-（3-甲基丁基）-2,4,6（1H,3H,5H）-嘧啶三酮－鈉鹽。按乾燥品計算，含C11H17N2NaO3不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色的顆粒或粉末；無臭，味苦；有引溼性；水溶液顯鹼性反應。
本品在水中極易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。
3.6 鑑別
（1）取本品約0.5g，加水10ml溶解後，加鹽酸0.5ml，即析出異戊巴比妥的白色沉澱，濾過，沉澱用水洗淨，在105℃乾燥後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C），熔點爲155～158.5℃。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》164圖）一致。
（3）本品顯丙二酰脲類的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（4）取本品約1g[1]，熾灼後，顯鈉鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 鹼度
取本品1.0g，加水20ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲9.5～11.0。
3.7.2 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0±0.1）－乙腈（65：35）爲流動相，檢測波長爲220nm；理論板數按異戊巴比妥峯計算不低於2500，異戊巴比妥峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液5μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的15%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的5倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積均不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。
3.7.3 千燥失重
取本品，在130℃乾燥至恆重，減失重量不得過4.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 重金屬
取本品1.0g，加水43ml溶解後，緩緩加稀鹽酸3ml，隨加隨用強力振搖，濾過，取續濾液23ml，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.7.5 無菌
取本品，加0.1%無菌蛋白腖水溶液製成每1ml中含50mg的溶液，採用薄膜過濾法處理，沖洗液用量不少於300ml，分次沖洗後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定（供注射用）。
3.7.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg異戊巴比妥鈉中含內毒素的量應小於0.40EU。
3.8 含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，照異戊巴比妥項下的方法測定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於24.83mg的C11H17N2NaO3.
3.9 類別
抗驚厥藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．