3 注射用硫酸長春地辛藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Liusuan Changchundixin
3.1.3 英文名
Vindesine Sulfate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硫酸長春地辛的無菌凍幹品。含硫酸長春地辛（C43H55N5O7·H2SO4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色的疏鬆狀固體或無定形固體；有引溼性。
3.4 鑑別
（1）取本品，照硫酸長春地辛項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含硫酸長春地辛1mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.5～5.5。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品1瓶，加水10ml溶解後，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
3.5.3 有關物質
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含硫酸長春地辛1mg的溶液，作爲供試品溶液；照硫酸長春地辛有關物質項下的方法測定。單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（5.0%）。
3.5.4 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg硫酸長春地辛中含內毒素的量應小於60EU。
3.5.6 無菌
取本品，分別加滅菌水溶解並稀釋製成每1ml中約含硫酸長春地辛0.1mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10瓶，分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含硫酸長春地辛0.1mg的溶液，照硫酸長春地辛含量測定項下的方法測定，計算每瓶的含量，並求得10瓶的平均含量，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
（1）1mg （2）4mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版