2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Difenziliang Gansugai
2.3 標準號
WS-168(X-130-98)
2.4 拉丁文或英文
Low-molecular-weight Heparin Calcium for Injection
2.5 主要活性成分
低分子量肝素鈣的無菌凍幹品。本品的抗Xa因子效價應爲標示量的86~116%。。
2.6 性狀
白色或類白色凍幹塊狀物或粉末。
2.7 鑑別
2.8 檢查
酸鹼度 取本品,每支加水2ml溶解後混勻,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH),pH值應爲6.0~8.0。
溶液的顏色 取本品,加水2ml溶解後,應無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄ⅨA法)比較,不得更深。
乾燥失重 取本品,以五氧化二磷爲乾燥劑,在60℃減壓乾燥4小時,減失重量不得過8.0%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。
無菌 取本品2支,分別加注射用水2m1溶解,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪH),應符合規定。
細菌內黴素 取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪE),每支內毒素含量應小於20Eu。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠB)。
2.9 含量測定
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
1ml∶2500抗Xa因子國際單位。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定兩年