3 注射用醋酸丙氨瑞林藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Cusuan Bing'anruilin
3.1.3 英文名
Alarelin Acetate for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲醋酸丙氨瑞林加適量甘露醇製成的無菌凍幹品,含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林(C56H78N16O12)計應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品,每支加水2ml溶解後,混勻,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.5~7.0。
3.5.2 無菌
取本品,加氯化鈉注射液適量,用薄膜過濾法處理後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取本品5支,分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液[1],5支全量混合,搖勻,作爲供試品溶液;另取醋酸丙氨瑞林對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋成每1ml含0.1mg的溶液,作爲對照品溶液。照醋酸丙氨瑞林項下的方法測定,即得。
3.7 類別
促性腺激素藥。
3.8 規格
(1)25μg (2)150μg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.