2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yinuoshaxing Ruangao
2.3 標準號
WS-273(X-231)-93
2.4 拉丁文或英文
UNGUENTUM ENOXACINI
2.5 主要活性成分
含依諾沙星(C15H17FN4O3)
2.6 性狀
2.7 鑑別
(1)取本品,加0.4%氫氧化鈉溶液適量,振搖使依諾沙星溶解後,稀釋成每1ml含依諾沙星1μg的溶液,搖勻,置冰浴中冷卻2小時後,迅速濾過,棄去初濾液,取續濾液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附24頁)測定,在266與346nm的波長處有最大吸收。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
酸度 取本品10g,加水20ml,攪拌使均勻,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),pH值應爲4.5~6.5。
其他 應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄9頁)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。系統適用性試驗 用十八烷鍵合基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-0.3%溴化四丁基銨溶液-冰醋酸(38∶60∶2)爲流動相,檢測波長爲254nm,理論板數按依諾沙星峯計算應不低於1000,依諾沙星峯和內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子測定 取依諾沙星對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液;另取苯甲酸,加流動相製成每1ml中含5mg的溶液,作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液和內標溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入液相色譜儀,按峯面積計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取本品適量(約相當於依諾沙星2.5mg)精密稱定,如流動相約30ml,置80℃水浴中加熱2分鐘,攪拌使依諾沙星溶解,放冷至室溫,精密加內標溶液5ml,用流動相稀釋成50ml,搖勻,置水浴中冷卻2小時以上,取出後迅速濾過,棄支初濾液,取續濾液10g注入液相色譜儀,測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
孕婦、哺乳期婦女及小兒禁用。
2.13 劑量
外用塗於患處,每日二次,或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0-110.0%。
2.15 類別
抗菌藥。
2.16 製劑
外用塗於患處,每日二次,或遵醫囑。
2.17 規格
10g∶0.1g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年